- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01628757
Mallin kehittäminen ja tuleva validointi, jotta voidaan ennustaa vaste neoadjuvanttikemoterapiaan kohdunkaulan syövässä
Kohdunkaulan syöpä on yksi kiinalaisten naisten suurimmista terveysongelmista. Leikkauksen ja sädehoidon lisäksi neoadjuvanttikemoterapia on osoittautunut tehokkaaksi ohjelmaksi monissa tutkimuksissa.
Kaikki potilaat eivät kuitenkaan reagoi hyvin neoadjuvanttikemoterapiaan. Neoadjuvanttikemoterapian terapeuttisen vaikutuksen tunteminen ennen sen saamista voi paitsi vähentää taloudellista taakkaa, myös säästää aikaa sopivampien hoitojen ottamiseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on rakentaa malli, jossa yhdistyvät sekä kliiniset että geneettiset tekijät neoadjuvanttikemoterapian vaikutusten ennustamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan syöpä on ollut yksi yleisimmistä pahanlaatuisista sairauksista naisten keskuudessa, ja se aiheuttaa paljon haittaa sekä nuorille että vanhemmille naisille, erityisesti kehittymättömien alueiden ihmisille. Neoadjuvanttikemoterapiaa on tutkittu kohdunkaulan syöpäpotilaiden hoidossa 1980-luvulta lähtien ympäri maailmaa (Sardi J, Di Paola G, Giaroli A, Sananes C, Burlando S ja Rueda NG, 1988), Mancuso S, Benedetti Panici P, Greggi S ja Scam ,1989.). Kliinikot havaitsivat, että neoadjuvanttikemoterapia voi auttaa pienentämään kasvaimen kokoa, poistamaan etäpesäkkeitä; näin ollen potilaat voivat saada mahdollisuuden leikkaukseen (Benedetti Panici P, Scambia G, Greggi S, Di Roberto P, Baiocchi G ja Mancuso S, 1988). Tämän seurauksena naisilla saattaa olla mahdollisuus säilyttää munasarjojen toiminta; sekä leikkauksen ja leikkauksen jälkeisen hoidon avulla naiset voivat myös parantua alueilla, joilla kehittyneitä sädehoitoapuvälineitä ei ole saatavilla.
Kohdunkaulan syövän kemoterapian tieteen ja teknologian kehittyessä neoadjuvanttihoito tuotiin myös Kiinaan. Ja 1990-luvulta lähtien neoadjuvanttikemoterapiaa Kiinassa on tutkittu Kiinan johtavien kuuluisien yliopistojen opetussairaaloissa kehittyneellä alueella. Maiden vauraan talouden vahvistama neoadjuvanttikemoterapia alkoi Kiinan gynekologeille tutuksi ennen 1900-luvun loppua.
2000-luvun alusta eli 2000-luvun alusta lähtien neoadjuvanttikemoterapia on otettu käyttöön uutena terapeuttisena hoitomenetelmänä. Neoadjuvanttikemoterapialla on myös omat etunsa (Chang TC, Lai CH, Hong JH, Hsueh S, Huang KG, Chou HH, Tseng CJ, Tsai CS, Chang JT, Lin CT, Chang HH, Chao PJ, Ng KK, Tang SG ja Soong YK, 2000) ja toteutetaan sairaaloissamme laitosten hyväksynnällä. Vastaus arvioitiin sekä lyhyen että pitkän aikavälin vasteena. Kliininen vaste, joka tunnetaan myös nimellä varhainen vaste, on myös yksi lyhytaikaisista vasteista, ja sitä on myös arvioitu vastekriteerin mukaan. Potilaiden toksisuus ja pitkäaikainen eloonjääminen on myös kirjattu ja arvioitu. Hoito, kuten myös tutkimus, suoritettiin hyväksyttyjen ohjeiden mukaisesti. Kaikki kelvolliset potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen ennen hoitoa. Kaikki pöytäkirjat ovat yliopistojen tai laitosten eettisten toimikuntien hyväksymiä ja päivitetty Helsingin julistuksella.
2000-luvun keskivaiheen tai loppuvaiheen jälkeen yhä useammat kliinikot ovat opiskelleet neoadjuvanttikemoterapiaa huippuyliopistosairaaloissa ja meidän sairaaloissamme ja vieneet kemoterapiahoitoja omiin sairaaloihinsa ja laitoksiinsa kohdunkaulansyöpäpotilaiden hoitoon. Jotkut heistä ovat myös osallistuneet tutkimukseen kanssamme.
Ja 2010-luvun alusta lähtien enemmän sairaaloita on osallistunut kanssamme neoadjuvanttitutkimukseen ja laitosten lukumäärää on päivitetty protokollien ja eettisten hyväksyntöjen päivityksillä. Potilaat, jotka ovat täyttäneet sisällyttämiskriteerin, on sisällytetty vammaisten potilaiden poissulkemiseen, kuten Karnofsky Performance Status < 70, maksan toimintahäiriö, sydämen toimintahäiriö ja niin edelleen.
Vaikka samanaikaista kemoterapiaa on hoidettu kohdunkaulan syövän tavanomaisena hoitona (viite 4-6), neoadjuvanttikemoterapialla on myös omat etunsa (Chang TC, Lai CH, Hong JH, Hsueh S, Huang KG, Chou HH, Tseng CJ, Tsai CS, Chang JT, Lin CT, Chang HH, Chao PJ, Ng KK, Tang SG ja Soong YK, 2000): se voi helpottaa vaihdevuodet edeltäneiden naisten munasarjojen toiminnan säilymistä radikaalin leikkauksen lisäksi. niin hyvä vaste, että kasvain häviää kokonaan neosdjuvanttikemoterapian jälkeen. Tämä voi avata uuden ikkunan nuorille naisille, jotka haluavat säilyttää hedelmällisyytensä (mukaan lukien kohtu ja munasarjat). Ja kemoterapiavasteen ja kemoresistenssin mekanismia on vielä tutkittava laajasti ja syvästi, mikä on myös tärkeää kliinikoille, jotta he ymmärtäisivät kemolääkkeiden aineenvaihduntareitin ja välttävät kemolääkkeiden toksisen vaikutuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ma Ding, M.D.
- Puhelinnumero: 86-27-8362681
- Sähköposti: dma@tjh.tjmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Tongji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ma Ding, M.D.
- Puhelinnumero: 86-27-8362681
- Sähköposti: dma@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitamaton kohdunkaulansyöpä FIGO-vaiheen Ib-IIIb kanssa
- Mitattavissa olevat vauriot
- Mahdollista radikaaliin kohdunpoistoon
- Ikä: 18 vuotta ja vanhempi
- Karnofskyn suorituskykytila≥ 70.
- Valkosolut > 3 000/mm³, Hb > 9,0 g/dl, verihiutaleet > 100 000 /mm³, SGOT/SGPT < 60 IU/L, T-Bil < 1,5 mg/dl, Cr < 1,2 mg/dl, ParO2 > 80 torr, normaali EKG
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi syöpähistoria
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa
- Potilaat, joilla ei ole tietoa kliinisistä riskitekijöistä
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
neoadjuvantti kemoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen ja patologinen vaste neoadjuvanttikemoterapiaan
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
|
mukaan lukien: ① kliininen vaste (kasvaimen koko), ②patologinen vaste (<3 mm tai ei), ③toksinen vaste (aste) ja niin edelleen.
|
1-3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pitkäaikainen vaste potilaille, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta 20 vuotta tai enemmän
|
mukaan lukien ① DFS, ②OS, ③pitkäaikaiset komplikaatiot,④toissijaiset sairaudet, ⑤elämänlaatu, ⑥hoidon aiheuttamat pitkäaikaiset myrkylliset vaikutukset ja niin edelleen.
|
jopa 10 vuotta 20 vuotta tai enemmän
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GM2011-07-01
- CERVca02/2002 (Muu tunniste: HUST, ZJU, SDU,Sun Yat-sen University)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .