- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01628757
Modeludvikling og prospektiv validering til at forudsige responsen på neoadjuverende kemoterapi ved livmoderhalskræft
Livmoderhalskræft er et af de største sundhedsproblemer for kinesiske kvinder. Udover kirurgi og strålebehandling har neoadjuverende kemoterapi vist sig at være et effektivt program af mange undersøgelser.
Det er dog ikke alle patienter, der reagerer godt på neoadjuverende kemoterapi. At kende den terapeutiske effekt af den neoadjuvante kemoterapi, før du modtager den, kan ikke kun reducere den økonomiske byrde, men endnu vigtigere spare tid til at tage mere passende behandlinger.
Denne undersøgelse er foretaget for at bygge en model, der kombinerer både kliniske og genetiske faktorer for at forudsige virkningerne af neoadjuverende kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Livmoderhalskræft har været en af de mest almindelige ondartede sygdomme blandt kvindelige kvinder og gør stor skade på både unge og ældre kvinder, især mennesker i de uudviklede områder. Neoadjuverende kemoterapi er blevet undersøgt til behandling af livmoderhalskræftpatienter siden 1980'erne rundt om i verden (Sardi J, Di Paola G, Giaroli A, Sananes C, Burlando S og Rueda NG, 1988;Mancuso S, Benedetti Panici P, Greggi S og Scambia ,1989.). Klinikere fandt ud af, at neoadjuverende kemoterapi kan hjælpe med at mindske tumorstørrelsen, eliminere fjernmetastaser; således kan patienter få mulighed for operation (Benedetti Panici P, Scambia G, Greggi S, Di Roberto P, Baiocchi G og Mancuso S,1988). Som et resultat kan kvinder have chancen for at få bevaret deres ovariefunktion; og ved plus kirurgi og post-kirurgisk terapi kan kvinderne muligvis også blive helbredt i de områder, hvor sofistikerede strålebehandlingsværktøjer ikke er tilgængelige.
Som udviklingen af videnskab og teknologi inden for kemoterapi for livmoderhalskræft, blev den neoadjuverende terapi også bragt til Kina. Og siden 1990'erne er undersøgelsen af neoadjuverende kemoterapi i Kina blevet udført på undervisningshospitalerne på Kinas førende berømte universiteter i det udviklede område. Styrket af den velstående økonomi i landene begyndte neoadjuverende kemoterapi at være kendt for Kinas gynækologer før slutningen af det 20. århundrede.
Siden begyndelsen af det 21. århundrede, det er i begyndelsen af 2000'erne, er neoadjuverende kemoterapi blevet introduceret som en ny terapeutisk terapimetode. Neoadjuverende kemoterapi har også vist sine egne fordele (Chang TC, Lai CH, Hong JH, Hsueh S, Huang KG, Chou HH, Tseng CJ, Tsai CS, Chang JT, Lin CT, Chang HH, Chao PJ, Ng KK, Tang SG og Soong YK, 2000) og udføres på vores hospitaler med institutionernes godkendelser. Respons både kortsigtet og langsigtet respons blev evalueret. Klinisk respons, som også er kendt som tidlig respons, er også en af de kortsigtede responser og er også blevet evalueret i henhold til responskriteriet. Patienternes toksicitet og langtidsoverlevelse er også blevet registreret og evalueret. Behandlingen såvel som undersøgelsen er udført i overensstemmelse med de godkendte retningslinjer. Alle kvalificerede patienter gav skriftligt informeret samtykke før behandlingen. Alle protokoller blev godkendt af de etiske komiteer på universiteterne eller institutionerne og opdateret med den renoverede Helsinki-erklæring.
Siden midtstadiet eller slutningen af 2000'erne har flere klinikere studeret neoadjuverende kemoterapi på de bedste universitetshospitaler såvel som vores hospitaler og taget kemoterapiregimerne til deres hospitaler og institutioner til behandling af livmoderhalskræftpatienter. Nogle af dem har også deltaget i undersøgelsen hos os.
Og siden starten af 2010'erne har flere sygehuse deltaget i den neoadjuvante undersøgelse hos os, og antallet af institutioner er blevet opdateret med opdatering af protokoller og etiske godkendelser. Patienter, der har opfyldt inklusionskriteriet, er blevet inkluderet med udelukkelse af handicappede patienter, såsom Karnofsky Performance Status < 70, leverdysfunktion, hjertedysfunktion og så videre.
Selvom samtidig kemoradioterapi er blevet behandlet som en standardbehandling af livmoderhalskræft (ref 4-6), har neoadjuverende kemoterapi også vist sine egne fordele (Chang TC, Lai CH, Hong JH, Hsueh S, Huang KG, Chou HH, Tseng CJ, Tsai CS, Chang JT, Lin CT, Chang HH, Chao PJ, Ng KK, Tang SG og Soong YK, 2000): det kan lette præmenopause kvinder at få bevaret deres ovariefunktion ud over muligheden for radikal kirurgi, nogle mennesker har så god respons, at tumoren forsvinder helt efter neosdjuverende kemoterapi. Dette kan åbne et nyt vindue for unge kvinder, der ønsker at få bevaret deres fertilitet (inklusive livmoder og æggestokke). Og mekanismen for kemoterapi-respons og kemo-resistens skal stadig undersøges bredt og dybt, hvilket også er vigtigt for klinikere at forstå kemo-lægemidlernes metabolisme og undgå den toksiske virkning af kemo-stofferne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ma Ding, M.D.
- Telefonnummer: 86-27-8362681
- E-mail: dma@tjh.tjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Ma Ding, M.D.
- Telefonnummer: 86-27-8362681
- E-mail: dma@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ubehandlet livmoderhalskræft med FIGO stadium Ib-IIIb
- Målbare læsioner
- Mulig for radikal hysterektomi
- Alder: 18 år og ældre
- Karnofsky Performance Status≥ 70.
- WBC > 3.000/mm³, Hb > 9,0 g/dl, blodplade > 100.000 /mm³, SGOT/SGPT < 60 IU/L, T-Bil < 1,5 mg/dL, Cr < 1,2 mg/dL, PaO2 > 80 torr, normal EKG
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kræfthistorie
- Patienter med tidligere behandling
- Patienter uden information om kliniske risikofaktorer
- Patienter med aktiv infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
neoadjuverende kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den kliniske og patologiske respons på neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: 1 til 3 måneder
|
herunder: ① klinisk respons (tumorstørrelse), ②patologisk respons (<3 mm eller ej), ③toksisk respons (grad) og så videre.
|
1 til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
langsigtet respons for patienter, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: op til 10 år til 20 år eller mere
|
herunder ① DFS, ②OS, ③langsigtede komplikationer,④sekundære sygdomme, ⑤livskvalitet, ⑥langsigtede toksiske virkninger forårsaget af behandlingen og så videre.
|
op til 10 år til 20 år eller mere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GM2011-07-01
- CERVca02/2002 (Anden identifikator: HUST, ZJU, SDU,Sun Yat-sen University)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cleveland Clinic Akron GeneralRekrutteringSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMETASTATISK CERVICAL CANCERKina
-
Orthofix Inc.AfsluttetDegenerativ diskussygdom | Vertebralt Cervical Fusion SyndromeForenede Stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDiafragmatisk lammelse | Frenisk nervelammelse | Anterior suprascapular nerveblok | Overfladisk Cervical Plexus BlockKalkun
-
Antiva BiosciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus | HSIL, højgradige pladeepitellæsioner | Cervikal dysplasi | HSIL af Cervix | Højgradig cervikal intraepitelial neoplasi | HIV negativ | CIN - Cervical Intraepithelial Neoplasia | Cervikal neoplasmaSydafrika