Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modeludvikling og prospektiv validering til at forudsige responsen på neoadjuverende kemoterapi ved livmoderhalskræft

13. maj 2016 opdateret af: Ding Ma

Livmoderhalskræft er et af de største sundhedsproblemer for kinesiske kvinder. Udover kirurgi og strålebehandling har neoadjuverende kemoterapi vist sig at være et effektivt program af mange undersøgelser.

Det er dog ikke alle patienter, der reagerer godt på neoadjuverende kemoterapi. At kende den terapeutiske effekt af den neoadjuvante kemoterapi, før du modtager den, kan ikke kun reducere den økonomiske byrde, men endnu vigtigere spare tid til at tage mere passende behandlinger.

Denne undersøgelse er foretaget for at bygge en model, der kombinerer både kliniske og genetiske faktorer for at forudsige virkningerne af neoadjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Livmoderhalskræft har været en af ​​de mest almindelige ondartede sygdomme blandt kvindelige kvinder og gør stor skade på både unge og ældre kvinder, især mennesker i de uudviklede områder. Neoadjuverende kemoterapi er blevet undersøgt til behandling af livmoderhalskræftpatienter siden 1980'erne rundt om i verden (Sardi J, Di Paola G, Giaroli A, Sananes C, Burlando S og Rueda NG, 1988;Mancuso S, Benedetti Panici P, Greggi S og Scambia ,1989.). Klinikere fandt ud af, at neoadjuverende kemoterapi kan hjælpe med at mindske tumorstørrelsen, eliminere fjernmetastaser; således kan patienter få mulighed for operation (Benedetti Panici P, Scambia G, Greggi S, Di Roberto P, Baiocchi G og Mancuso S,1988). Som et resultat kan kvinder have chancen for at få bevaret deres ovariefunktion; og ved plus kirurgi og post-kirurgisk terapi kan kvinderne muligvis også blive helbredt i de områder, hvor sofistikerede strålebehandlingsværktøjer ikke er tilgængelige.

Som udviklingen af ​​videnskab og teknologi inden for kemoterapi for livmoderhalskræft, blev den neoadjuverende terapi også bragt til Kina. Og siden 1990'erne er undersøgelsen af ​​neoadjuverende kemoterapi i Kina blevet udført på undervisningshospitalerne på Kinas førende berømte universiteter i det udviklede område. Styrket af den velstående økonomi i landene begyndte neoadjuverende kemoterapi at være kendt for Kinas gynækologer før slutningen af ​​det 20. århundrede.

Siden begyndelsen af ​​det 21. århundrede, det er i begyndelsen af ​​2000'erne, er neoadjuverende kemoterapi blevet introduceret som en ny terapeutisk terapimetode. Neoadjuverende kemoterapi har også vist sine egne fordele (Chang TC, Lai CH, Hong JH, Hsueh S, Huang KG, Chou HH, Tseng CJ, Tsai CS, Chang JT, Lin CT, Chang HH, Chao PJ, Ng KK, Tang SG og Soong YK, 2000) og udføres på vores hospitaler med institutionernes godkendelser. Respons både kortsigtet og langsigtet respons blev evalueret. Klinisk respons, som også er kendt som tidlig respons, er også en af ​​de kortsigtede responser og er også blevet evalueret i henhold til responskriteriet. Patienternes toksicitet og langtidsoverlevelse er også blevet registreret og evalueret. Behandlingen såvel som undersøgelsen er udført i overensstemmelse med de godkendte retningslinjer. Alle kvalificerede patienter gav skriftligt informeret samtykke før behandlingen. Alle protokoller blev godkendt af de etiske komiteer på universiteterne eller institutionerne og opdateret med den renoverede Helsinki-erklæring.

Siden midtstadiet eller slutningen af ​​2000'erne har flere klinikere studeret neoadjuverende kemoterapi på de bedste universitetshospitaler såvel som vores hospitaler og taget kemoterapiregimerne til deres hospitaler og institutioner til behandling af livmoderhalskræftpatienter. Nogle af dem har også deltaget i undersøgelsen hos os.

Og siden starten af ​​2010'erne har flere sygehuse deltaget i den neoadjuvante undersøgelse hos os, og antallet af institutioner er blevet opdateret med opdatering af protokoller og etiske godkendelser. Patienter, der har opfyldt inklusionskriteriet, er blevet inkluderet med udelukkelse af handicappede patienter, såsom Karnofsky Performance Status < 70, leverdysfunktion, hjertedysfunktion og så videre.

Selvom samtidig kemoradioterapi er blevet behandlet som en standardbehandling af livmoderhalskræft (ref 4-6), har neoadjuverende kemoterapi også vist sine egne fordele (Chang TC, Lai CH, Hong JH, Hsueh S, Huang KG, Chou HH, Tseng CJ, Tsai CS, Chang JT, Lin CT, Chang HH, Chao PJ, Ng KK, Tang SG og Soong YK, 2000): det kan lette præmenopause kvinder at få bevaret deres ovariefunktion ud over muligheden for radikal kirurgi, nogle mennesker har så god respons, at tumoren forsvinder helt efter neosdjuverende kemoterapi. Dette kan åbne et nyt vindue for unge kvinder, der ønsker at få bevaret deres fertilitet (inklusive livmoder og æggestokke). Og mekanismen for kemoterapi-respons og kemo-resistens skal stadig undersøges bredt og dybt, hvilket også er vigtigt for klinikere at forstå kemo-lægemidlernes metabolisme og undgå den toksiske virkning af kemo-stofferne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med histologisk bekræftet Ib~IIIb cervikal carcinom gennemgik neoadjuverende kemoterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ubehandlet livmoderhalskræft med FIGO stadium Ib-IIIb
  • Målbare læsioner
  • Mulig for radikal hysterektomi
  • Alder: 18 år og ældre
  • Karnofsky Performance Status≥ 70.
  • WBC > 3.000/mm³, Hb > 9,0 g/dl, blodplade > 100.000 /mm³, SGOT/SGPT < 60 IU/L, T-Bil < 1,5 mg/dL, Cr < 1,2 mg/dL, PaO2 > 80 torr, normal EKG
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kræfthistorie
  • Patienter med tidligere behandling
  • Patienter uden information om kliniske risikofaktorer
  • Patienter med aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
neoadjuverende kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kliniske og patologiske respons på neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: 1 til 3 måneder
herunder: ① klinisk respons (tumorstørrelse), ②patologisk respons (<3 mm eller ej), ③toksisk respons (grad) og så videre.
1 til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
langsigtet respons for patienter, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: op til 10 år til 20 år eller mere
herunder ① DFS, ②OS, ③langsigtede komplikationer,④sekundære sygdomme, ⑤livskvalitet, ⑥langsigtede toksiske virkninger forårsaget af behandlingen og så videre.
op til 10 år til 20 år eller mere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2012

Først opslået (Skøn)

27. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GM2011-07-01
  • CERVca02/2002 (Anden identifikator: HUST, ZJU, SDU,Sun Yat-sen University)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

3
Abonner