Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój modelu i walidacja prospektywna w celu przewidywania odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową w raku szyjki macicy

13 maja 2016 zaktualizowane przez: Ding Ma

Rak szyjki macicy jest jednym z głównych problemów zdrowotnych chińskich kobiet. Oprócz chirurgii i radioterapii, w wielu badaniach udowodniono skuteczność chemioterapii neoadiuwantowej.

Jednak nie wszyscy pacjenci dobrze reagują na chemioterapię neoadjuwantową. Znajomość efektu terapeutycznego chemioterapii neoadjuwantowej przed jej otrzymaniem może nie tylko zmniejszyć obciążenie ekonomiczne, ale także, co ważniejsze, zaoszczędzić czas na podjęcie bardziej odpowiednich terapii.

Niniejsze badanie ma na celu zbudowanie modelu łączącego czynniki kliniczne i genetyczne w celu przewidywania skutków chemioterapii neoadiuwantowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Rak szyjki macicy jest jedną z najczęstszych chorób złośliwych wśród kobiet i wyrządza wiele szkód zarówno młodym, jak i starszym kobietom, zwłaszcza ludziom na obszarach niezagospodarowanych. Chemioterapia neoadiuwantowa była badana w leczeniu pacjentek z rakiem szyjki macicy od lat 80. XX wieku na całym świecie (Sardi J, Di Paola G, Giaroli A, Sananes C, Burlando S i Rueda NG, 1988 r., Mancuso S, Benedetti Panici P, Greggi S i Scambia G. ,1989.). Klinicyści odkryli, że chemioterapia neoadjuwantowa może pomóc zmniejszyć rozmiar guza, wyeliminować odległe przerzuty; w ten sposób pacjenci mogą uzyskać możliwość operacji (Benedetti Panici P, Scambia G, Greggi S, Di Roberto P, Baiocchi G i Mancuso S,1988). W rezultacie kobiety mogą mieć szansę na zachowanie funkcji jajników; a dzięki zabiegom chirurgicznym i terapii pooperacyjnej kobiety mogą być również wyleczone w obszarach, w których zaawansowane narzędzia do radioterapii nie są dostępne.

Wraz z rozwojem nauki i technologii w chemioterapii raka szyjki macicy, terapia neoadiuwantowa została sprowadzona również do Chin. A od lat 90-tych badania nad chemioterapią neoadjuwantową w Chinach prowadzone są w szpitalach klinicznych wiodących chińskich uniwersytetów w krajach rozwiniętych. Wzmocniona przez dobrze prosperującą gospodarkę krajów, chemioterapia neoadiuwantowa zaczęła być znana chińskim ginekologom przed końcem XX wieku.

Od początku XXI wieku, czyli od początku XXI wieku, chemioterapia neoadjuwantowa jest wprowadzana jako nowa metoda terapii terapeutycznej. Chemioterapia neoadiuwantowa również wykazała swoje zalety (Chang TC, Lai CH, Hong JH, Hsueh S, Huang KG, Chou HH, Tseng CJ, Tsai CS, Chang JT, Lin CT, Chang HH, Chao PJ, Ng KK, Tang SG i Soong YK, 2000) i przeprowadzane w naszych szpitalach, za zgodą instytucji. Oceniono odpowiedź zarówno krótkoterminową, jak i długoterminową. Odpowiedź kliniczna, znana również jako odpowiedź wczesna, jest również jedną z odpowiedzi krótkoterminowych i również została oceniona zgodnie z kryterium odpowiedzi. Zarejestrowano i oceniono również toksyczność pacjentów i długoterminowe przeżycie. Leczenie, jak i badanie przeprowadzono zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę przed terapią. Wszystkie protokoły zostały zatwierdzone przez komisje etyczne na uniwersytetach lub w instytucjach i zaktualizowane o odnowioną Deklarację Helsińską.

Od połowy lub końca lat 2000. więcej klinicystów badało chemioterapię neoadjuwantową w czołowych szpitalach uniwersyteckich, jak również w naszych szpitalach, i wprowadzało schematy chemioterapii do szpitali i ich instytucji w celu leczenia pacjentek z rakiem szyjki macicy. Niektórzy z nich również wzięli udział w badaniu razem z nami.

A od początku 2010 roku więcej szpitali wzięło udział z nami w badaniu neoadjuwantowym, a liczba placówek została zaktualizowana o aktualizację protokołów i aprobat etycznych. Pacjenci, którzy spełnili kryterium włączenia, zostali włączeni z wykluczeniem pacjentów niepełnosprawnych, takich jak stan sprawności Karnofsky'ego < 70, dysfunkcja wątroby, dysfunkcja serca i tak dalej.

Chociaż współbieżna chemioradioterapia była traktowana jako standardowe leczenie raka szyjki macicy (ref 4-6), chemioterapia neoadiuwantowa również wykazała swoje zalety (Chang TC, Lai CH, Hong JH, Hsueh S, Huang KG, Chou HH, Tseng CJ, Tsai CS, Chang JT, Lin CT, Chang HH, Chao PJ, Ng KK, Tang SG i Soong YK, 2000): może ułatwić kobietom przed menopauzą zachowanie funkcji jajników oprócz możliwości radykalnej operacji, niektóre osoby mają tak dobrą odpowiedź, że guz całkowicie znika po chemioterapii neoadjuwantowej. Może to otworzyć nowe okno dla młodych kobiet, które chcą zachować swoją płodność (w tym macicę i jajniki). A mechanizm odpowiedzi na chemioterapię i oporności na chemioterapię nadal wymaga szeroko zakrojonych i dogłębnych badań, co jest również ważne dla klinicystów, aby zrozumieć szlak metabolizmu chemio-leków i uniknąć toksycznego działania chemio-leków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chore z histologicznie potwierdzonym rakiem szyjki macicy Ib~ IIIb poddane chemioterapii neoadjuwantowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieleczony rak szyjki macicy w stadium FIGO Ib-IIIb
  • Mierzalne uszkodzenia
  • Możliwość radykalnej histerektomii
  • Wiek: 18 lat i więcej
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70.
  • WBC > 3000/mm³, Hb > 9,0 g/dl, płytki krwi > 100 000 /mm³, SGOT/SGPT < 60 IU/l, T-Bil < 1,5 mg/dl, Cr < 1,2 mg/dl, PaO2 > 80 torr, norma EKG
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia raka
  • Pacjenci z wcześniejszym leczeniem
  • Pacjenci bez informacji o klinicznych czynnikach ryzyka
  • Pacjenci z aktywną infekcją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
chemioterapia neoadjuwantowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna i patologiczna odpowiedź na chemioterapię neoadjuwantową
Ramy czasowe: 1 do 3 miesięcy
w tym: ① odpowiedź kliniczna (wielkość guza), ② odpowiedź patologiczna (<3 mm lub nie), ③ odpowiedź toksyczna (stopień) i tak dalej.
1 do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długoterminowej odpowiedzi u pacjentów poddawanych chemioterapii neoadiuwantowej
Ramy czasowe: do 10 lat do 20 lat lub więcej
w tym ① DFS, ②OS, ③ długotrwałe powikłania, ④ choroby wtórne, ⑤ jakość życia, ⑥ długoterminowe skutki toksyczne spowodowane leczeniem i tak dalej.
do 10 lat do 20 lat lub więcej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GM2011-07-01
  • CERVca02/2002 (Inny identyfikator: HUST, ZJU, SDU,Sun Yat-sen University)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Subskrybuj