- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01628757
Rozwój modelu i walidacja prospektywna w celu przewidywania odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową w raku szyjki macicy
Rak szyjki macicy jest jednym z głównych problemów zdrowotnych chińskich kobiet. Oprócz chirurgii i radioterapii, w wielu badaniach udowodniono skuteczność chemioterapii neoadiuwantowej.
Jednak nie wszyscy pacjenci dobrze reagują na chemioterapię neoadjuwantową. Znajomość efektu terapeutycznego chemioterapii neoadjuwantowej przed jej otrzymaniem może nie tylko zmniejszyć obciążenie ekonomiczne, ale także, co ważniejsze, zaoszczędzić czas na podjęcie bardziej odpowiednich terapii.
Niniejsze badanie ma na celu zbudowanie modelu łączącego czynniki kliniczne i genetyczne w celu przewidywania skutków chemioterapii neoadiuwantowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak szyjki macicy jest jedną z najczęstszych chorób złośliwych wśród kobiet i wyrządza wiele szkód zarówno młodym, jak i starszym kobietom, zwłaszcza ludziom na obszarach niezagospodarowanych. Chemioterapia neoadiuwantowa była badana w leczeniu pacjentek z rakiem szyjki macicy od lat 80. XX wieku na całym świecie (Sardi J, Di Paola G, Giaroli A, Sananes C, Burlando S i Rueda NG, 1988 r., Mancuso S, Benedetti Panici P, Greggi S i Scambia G. ,1989.). Klinicyści odkryli, że chemioterapia neoadjuwantowa może pomóc zmniejszyć rozmiar guza, wyeliminować odległe przerzuty; w ten sposób pacjenci mogą uzyskać możliwość operacji (Benedetti Panici P, Scambia G, Greggi S, Di Roberto P, Baiocchi G i Mancuso S,1988). W rezultacie kobiety mogą mieć szansę na zachowanie funkcji jajników; a dzięki zabiegom chirurgicznym i terapii pooperacyjnej kobiety mogą być również wyleczone w obszarach, w których zaawansowane narzędzia do radioterapii nie są dostępne.
Wraz z rozwojem nauki i technologii w chemioterapii raka szyjki macicy, terapia neoadiuwantowa została sprowadzona również do Chin. A od lat 90-tych badania nad chemioterapią neoadjuwantową w Chinach prowadzone są w szpitalach klinicznych wiodących chińskich uniwersytetów w krajach rozwiniętych. Wzmocniona przez dobrze prosperującą gospodarkę krajów, chemioterapia neoadiuwantowa zaczęła być znana chińskim ginekologom przed końcem XX wieku.
Od początku XXI wieku, czyli od początku XXI wieku, chemioterapia neoadjuwantowa jest wprowadzana jako nowa metoda terapii terapeutycznej. Chemioterapia neoadiuwantowa również wykazała swoje zalety (Chang TC, Lai CH, Hong JH, Hsueh S, Huang KG, Chou HH, Tseng CJ, Tsai CS, Chang JT, Lin CT, Chang HH, Chao PJ, Ng KK, Tang SG i Soong YK, 2000) i przeprowadzane w naszych szpitalach, za zgodą instytucji. Oceniono odpowiedź zarówno krótkoterminową, jak i długoterminową. Odpowiedź kliniczna, znana również jako odpowiedź wczesna, jest również jedną z odpowiedzi krótkoterminowych i również została oceniona zgodnie z kryterium odpowiedzi. Zarejestrowano i oceniono również toksyczność pacjentów i długoterminowe przeżycie. Leczenie, jak i badanie przeprowadzono zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę przed terapią. Wszystkie protokoły zostały zatwierdzone przez komisje etyczne na uniwersytetach lub w instytucjach i zaktualizowane o odnowioną Deklarację Helsińską.
Od połowy lub końca lat 2000. więcej klinicystów badało chemioterapię neoadjuwantową w czołowych szpitalach uniwersyteckich, jak również w naszych szpitalach, i wprowadzało schematy chemioterapii do szpitali i ich instytucji w celu leczenia pacjentek z rakiem szyjki macicy. Niektórzy z nich również wzięli udział w badaniu razem z nami.
A od początku 2010 roku więcej szpitali wzięło udział z nami w badaniu neoadjuwantowym, a liczba placówek została zaktualizowana o aktualizację protokołów i aprobat etycznych. Pacjenci, którzy spełnili kryterium włączenia, zostali włączeni z wykluczeniem pacjentów niepełnosprawnych, takich jak stan sprawności Karnofsky'ego < 70, dysfunkcja wątroby, dysfunkcja serca i tak dalej.
Chociaż współbieżna chemioradioterapia była traktowana jako standardowe leczenie raka szyjki macicy (ref 4-6), chemioterapia neoadiuwantowa również wykazała swoje zalety (Chang TC, Lai CH, Hong JH, Hsueh S, Huang KG, Chou HH, Tseng CJ, Tsai CS, Chang JT, Lin CT, Chang HH, Chao PJ, Ng KK, Tang SG i Soong YK, 2000): może ułatwić kobietom przed menopauzą zachowanie funkcji jajników oprócz możliwości radykalnej operacji, niektóre osoby mają tak dobrą odpowiedź, że guz całkowicie znika po chemioterapii neoadjuwantowej. Może to otworzyć nowe okno dla młodych kobiet, które chcą zachować swoją płodność (w tym macicę i jajniki). A mechanizm odpowiedzi na chemioterapię i oporności na chemioterapię nadal wymaga szeroko zakrojonych i dogłębnych badań, co jest również ważne dla klinicystów, aby zrozumieć szlak metabolizmu chemio-leków i uniknąć toksycznego działania chemio-leków.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ma Ding, M.D.
- Numer telefonu: 86-27-8362681
- E-mail: dma@tjh.tjmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Ma Ding, M.D.
- Numer telefonu: 86-27-8362681
- E-mail: dma@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieleczony rak szyjki macicy w stadium FIGO Ib-IIIb
- Mierzalne uszkodzenia
- Możliwość radykalnej histerektomii
- Wiek: 18 lat i więcej
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70.
- WBC > 3000/mm³, Hb > 9,0 g/dl, płytki krwi > 100 000 /mm³, SGOT/SGPT < 60 IU/l, T-Bil < 1,5 mg/dl, Cr < 1,2 mg/dl, PaO2 > 80 torr, norma EKG
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia raka
- Pacjenci z wcześniejszym leczeniem
- Pacjenci bez informacji o klinicznych czynnikach ryzyka
- Pacjenci z aktywną infekcją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
chemioterapia neoadjuwantowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna i patologiczna odpowiedź na chemioterapię neoadjuwantową
Ramy czasowe: 1 do 3 miesięcy
|
w tym: ① odpowiedź kliniczna (wielkość guza), ② odpowiedź patologiczna (<3 mm lub nie), ③ odpowiedź toksyczna (stopień) i tak dalej.
|
1 do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długoterminowej odpowiedzi u pacjentów poddawanych chemioterapii neoadiuwantowej
Ramy czasowe: do 10 lat do 20 lat lub więcej
|
w tym ① DFS, ②OS, ③ długotrwałe powikłania, ④ choroby wtórne, ⑤ jakość życia, ⑥ długoterminowe skutki toksyczne spowodowane leczeniem i tak dalej.
|
do 10 lat do 20 lat lub więcej
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GM2011-07-01
- CERVca02/2002 (Inny identyfikator: HUST, ZJU, SDU,Sun Yat-sen University)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak szyjki macicy
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone