- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01628757
Développement de modèles et validation prospective pour prédire la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du col de l'utérus
Le cancer du col de l'utérus est l'un des principaux problèmes de santé des femmes chinoises. Outre la chirurgie et la radiothérapie, la chimiothérapie néoadjuvante s'est avérée être un programme efficace par de nombreuses études.
Cependant, tous les patients ne répondent pas bien à la chimiothérapie néoadjuvante. Connaître l'effet thérapeutique de la chimiothérapie néoadjuvante avant de la recevoir peut non seulement réduire le fardeau économique, mais aussi et surtout gagner du temps pour prendre des traitements plus adaptés.
Cette étude est entreprise pour construire un modèle combinant à la fois des facteurs cliniques et génétiques pour prédire les effets de la chimiothérapie néoadjuvante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du col de l'utérus est l'une des maladies malignes les plus courantes chez les femmes et fait beaucoup de mal aux femmes jeunes et âgées, en particulier aux habitants des zones non développées. La chimiothérapie néoadjuvante a été étudiée pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus depuis les années 1980 dans le monde entier(Sardi J, Di Paola G, Giaroli A, Sananes C, Burlando S et Rueda NG,1988;Mancuso S, Benedetti Panici P, Greggi S et Scambia G ,1989.). Les cliniciens ont découvert que la chimiothérapie néoadjuvante peut aider à diminuer la taille de la tumeur, à éliminer les métastases à distance ; ainsi, les patients peuvent avoir l'opportunité d'une intervention chirurgicale (Benedetti Panici P, Scambia G, Greggi S, Di Roberto P, Baiocchi G et Mancuso S,1988). En conséquence, les femmes peuvent avoir la chance de voir leur fonction ovarienne préservée ; et en plus de la chirurgie et de la thérapie post-opératoire, les femmes peuvent également être en mesure d'être guéries dans les zones où les services de radiothérapie sophistiqués ne sont pas disponibles.
Au fur et à mesure du développement de la science et de la technologie dans la chimiothérapie du cancer du col de l'utérus, la thérapie néoadjuvante a également été introduite en Chine. Et depuis les années 1990, l'investigation de la chimiothérapie néoadjuvante en Chine a été menée dans les hôpitaux d'enseignement des principales universités chinoises de renom dans les régions développées. Forte de la prospérité économique du pays, la chimiothérapie néoadjuvante est devenue familière aux gynécologues chinois avant la fin du 20e siècle.
Depuis le début du 21e siècle, c'est-à-dire au début des années 2000, la chimiothérapie néoadjuvante s'est imposée comme une nouvelle méthode de thérapie thérapeutique. La chimiothérapie néoadjuvante a également montré ses propres avantages (Chang TC, Lai CH, Hong JH, Hsueh S, Huang KG, Chou HH, Tseng CJ, Tsai CS, Chang JT, Lin CT, Chang HH, Chao PJ, Ng KK, Tang SG et Soong YK, 2000) et réalisées dans nos hôpitaux, avec l'accord des établissements. La réponse à la fois à court terme et à long terme a été évaluée. La réponse clinique, également connue sous le nom de réponse précoce, fait également partie de la réponse à court terme et a également été évaluée selon le critère de réponse. La toxicité et la survie à long terme des patients ont également été enregistrées et évaluées. Le traitement, ainsi que l'étude, ont été effectués conformément aux directives approuvées. Tous les patients éligibles ont donné leur consentement éclairé écrit avant le traitement. Tous les protocoles ont été approuvés par les comités d'éthique des universités ou des institutions, et mis à jour avec la Déclaration d'Helsinki rénovée.
Depuis le milieu ou la fin des années 2000, de plus en plus de cliniciens ont étudié la chimiothérapie néoadjuvante dans les meilleurs hôpitaux universitaires ainsi que dans nos hôpitaux, et ont apporté les schémas de chimiothérapie dans leurs hôpitaux et leurs institutions pour le traitement des patients atteints de cancer du col de l'utérus. Certains d'entre eux ont également participé à l'étude avec nous.
Et depuis le début des années 2010, plus d'hôpitaux ont participé à l'étude néoadjuvante avec nous, et le nombre d'établissements a été mis à jour avec la mise à jour des protocoles et des approbations éthiques. Les patients qui ont rempli le critère d'inclusion ont été inclus à l'exclusion des patients handicapés, tels que l'état de performance de Karnofsky < 70, le dysfonctionnement hépatique, le dysfonctionnement cardiaque, etc.
Bien que la chimioradiothérapie concomitante ait été considérée comme un traitement standard du cancer du col de l'utérus (réf. 4-6), la chimiothérapie néoadjuvante a également montré ses propres avantages (Chang TC, Lai CH, Hong JH, Hsueh S, Huang KG, Chou HH, Tseng CJ, Tsai CS, Chang JT, Lin CT, Chang HH, Chao PJ, Ng KK, Tang SG et Soong YK, 2000) : cela peut faciliter la préservation de la fonction ovarienne chez les femmes préménopausées en plus de la facilité d'une chirurgie radicale, certaines personnes ont si bonne réponse que la tumeur a complètement disparu après une chimiothérapie néosjuvante. Cela peut ouvrir une nouvelle fenêtre aux jeunes femmes qui souhaitent que leur fertilité (y compris l'utérus et les ovaires) soit préservée. Et le mécanisme de la réponse à la chimiothérapie et de la résistance à la chimiothérapie doit encore être largement et profondément exploré, ce qui est également important pour que les cliniciens comprennent la voie du métabolisme des chimio-médicaments et évitent l'effet toxique des chimio-médicaments.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ma Ding, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-27-8362681
- E-mail: dma@tjh.tjmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Recrutement
- Tongji Hospital
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Contact:
- Ma Ding, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-27-8362681
- E-mail: dma@tjh.tjmu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du col de l'utérus non traité avec stade FIGO Ib-IIIb
- Lésions mesurables
- Possibilité d'hystérectomie radicale
- Âge : 18 ans et plus
- Statut de performance de Karnofsky≥ 70.
- GB > 3 000/mm³, Hb > 9,0 g/dl, plaquettes > 100 000 /mm³, SGOT/SGPT < 60 UI/L, T-Bil < 1,5 mg/dL, Cr < 1,2 mg/dL, PaO2 > 80 torr, normal ECG
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer
- Patients ayant déjà reçu un traitement
- Patients sans information sur les facteurs de risque cliniques
- Patients qui ont une infection active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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chimiothérapie néoadjuvante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La réponse clinique et pathologique à la chimiothérapie néoadjuvante
Délai: 1 à 3 mois
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y compris : ① réponse clinique (taille de la tumeur), ②réponse pathologique (<3 mm ou non), ③réponse toxique (degré) et ainsi de suite.
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1 à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réponse à long terme pour les patients subissant une chimiothérapie néoadjuvante
Délai: jusqu'à 10 ans jusqu'à 20 ans ou plus
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y compris ① DFS, ②OS, ③complications à long terme,④maladies secondaires, ⑤qualité de vie, ⑥effets toxiques à long terme causés par le traitement, etc.
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jusqu'à 10 ans jusqu'à 20 ans ou plus
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GM2011-07-01
- CERVca02/2002 (Autre identifiant: HUST, ZJU, SDU,Sun Yat-sen University)
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