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Développement de modèles et validation prospective pour prédire la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du col de l'utérus

13 mai 2016 mis à jour par: Ding Ma

Le cancer du col de l'utérus est l'un des principaux problèmes de santé des femmes chinoises. Outre la chirurgie et la radiothérapie, la chimiothérapie néoadjuvante s'est avérée être un programme efficace par de nombreuses études.

Cependant, tous les patients ne répondent pas bien à la chimiothérapie néoadjuvante. Connaître l'effet thérapeutique de la chimiothérapie néoadjuvante avant de la recevoir peut non seulement réduire le fardeau économique, mais aussi et surtout gagner du temps pour prendre des traitements plus adaptés.

Cette étude est entreprise pour construire un modèle combinant à la fois des facteurs cliniques et génétiques pour prédire les effets de la chimiothérapie néoadjuvante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Le cancer du col de l'utérus est l'une des maladies malignes les plus courantes chez les femmes et fait beaucoup de mal aux femmes jeunes et âgées, en particulier aux habitants des zones non développées. La chimiothérapie néoadjuvante a été étudiée pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus depuis les années 1980 dans le monde entier(Sardi J, Di Paola G, Giaroli A, Sananes C, Burlando S et Rueda NG,1988;Mancuso S, Benedetti Panici P, Greggi S et Scambia G ,1989.). Les cliniciens ont découvert que la chimiothérapie néoadjuvante peut aider à diminuer la taille de la tumeur, à éliminer les métastases à distance ; ainsi, les patients peuvent avoir l'opportunité d'une intervention chirurgicale (Benedetti Panici P, Scambia G, Greggi S, Di Roberto P, Baiocchi G et Mancuso S,1988). En conséquence, les femmes peuvent avoir la chance de voir leur fonction ovarienne préservée ; et en plus de la chirurgie et de la thérapie post-opératoire, les femmes peuvent également être en mesure d'être guéries dans les zones où les services de radiothérapie sophistiqués ne sont pas disponibles.

Au fur et à mesure du développement de la science et de la technologie dans la chimiothérapie du cancer du col de l'utérus, la thérapie néoadjuvante a également été introduite en Chine. Et depuis les années 1990, l'investigation de la chimiothérapie néoadjuvante en Chine a été menée dans les hôpitaux d'enseignement des principales universités chinoises de renom dans les régions développées. Forte de la prospérité économique du pays, la chimiothérapie néoadjuvante est devenue familière aux gynécologues chinois avant la fin du 20e siècle.

Depuis le début du 21e siècle, c'est-à-dire au début des années 2000, la chimiothérapie néoadjuvante s'est imposée comme une nouvelle méthode de thérapie thérapeutique. La chimiothérapie néoadjuvante a également montré ses propres avantages (Chang TC, Lai CH, Hong JH, Hsueh S, Huang KG, Chou HH, Tseng CJ, Tsai CS, Chang JT, Lin CT, Chang HH, Chao PJ, Ng KK, Tang SG et Soong YK, 2000) et réalisées dans nos hôpitaux, avec l'accord des établissements. La réponse à la fois à court terme et à long terme a été évaluée. La réponse clinique, également connue sous le nom de réponse précoce, fait également partie de la réponse à court terme et a également été évaluée selon le critère de réponse. La toxicité et la survie à long terme des patients ont également été enregistrées et évaluées. Le traitement, ainsi que l'étude, ont été effectués conformément aux directives approuvées. Tous les patients éligibles ont donné leur consentement éclairé écrit avant le traitement. Tous les protocoles ont été approuvés par les comités d'éthique des universités ou des institutions, et mis à jour avec la Déclaration d'Helsinki rénovée.

Depuis le milieu ou la fin des années 2000, de plus en plus de cliniciens ont étudié la chimiothérapie néoadjuvante dans les meilleurs hôpitaux universitaires ainsi que dans nos hôpitaux, et ont apporté les schémas de chimiothérapie dans leurs hôpitaux et leurs institutions pour le traitement des patients atteints de cancer du col de l'utérus. Certains d'entre eux ont également participé à l'étude avec nous.

Et depuis le début des années 2010, plus d'hôpitaux ont participé à l'étude néoadjuvante avec nous, et le nombre d'établissements a été mis à jour avec la mise à jour des protocoles et des approbations éthiques. Les patients qui ont rempli le critère d'inclusion ont été inclus à l'exclusion des patients handicapés, tels que l'état de performance de Karnofsky < 70, le dysfonctionnement hépatique, le dysfonctionnement cardiaque, etc.

Bien que la chimioradiothérapie concomitante ait été considérée comme un traitement standard du cancer du col de l'utérus (réf. 4-6), la chimiothérapie néoadjuvante a également montré ses propres avantages (Chang TC, Lai CH, Hong JH, Hsueh S, Huang KG, Chou HH, Tseng CJ, Tsai CS, Chang JT, Lin CT, Chang HH, Chao PJ, Ng KK, Tang SG et Soong YK, 2000) : cela peut faciliter la préservation de la fonction ovarienne chez les femmes préménopausées en plus de la facilité d'une chirurgie radicale, certaines personnes ont si bonne réponse que la tumeur a complètement disparu après une chimiothérapie néosjuvante. Cela peut ouvrir une nouvelle fenêtre aux jeunes femmes qui souhaitent que leur fertilité (y compris l'utérus et les ovaires) soit préservée. Et le mécanisme de la réponse à la chimiothérapie et de la résistance à la chimiothérapie doit encore être largement et profondément exploré, ce qui est également important pour que les cliniciens comprennent la voie du métabolisme des chimio-médicaments et évitent l'effet toxique des chimio-médicaments.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients atteints d'un carcinome cervical histologiquement confirmé Ib ~ IIIb ont subi une chimiothérapie néoadjuvante

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du col de l'utérus non traité avec stade FIGO Ib-IIIb
  • Lésions mesurables
  • Possibilité d'hystérectomie radicale
  • Âge : 18 ans et plus
  • Statut de performance de Karnofsky≥ 70.
  • GB > 3 000/mm³, Hb > 9,0 g/dl, plaquettes > 100 000 /mm³, SGOT/SGPT < 60 UI/L, T-Bil < 1,5 mg/dL, Cr < 1,2 mg/dL, PaO2 > 80 torr, normal ECG
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer
  • Patients ayant déjà reçu un traitement
  • Patients sans information sur les facteurs de risque cliniques
  • Patients qui ont une infection active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
chimiothérapie néoadjuvante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La réponse clinique et pathologique à la chimiothérapie néoadjuvante
Délai: 1 à 3 mois
y compris : ① réponse clinique (taille de la tumeur), ②réponse pathologique (<3 mm ou non), ③réponse toxique (degré) et ainsi de suite.
1 à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse à long terme pour les patients subissant une chimiothérapie néoadjuvante
Délai: jusqu'à 10 ans jusqu'à 20 ans ou plus
y compris ① DFS, ②OS, ③complications à long terme,④maladies secondaires, ⑤qualité de vie, ⑥effets toxiques à long terme causés par le traitement, etc.
jusqu'à 10 ans jusqu'à 20 ans ou plus

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2012

Première publication (Estimation)

27 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GM2011-07-01
  • CERVca02/2002 (Autre identifiant: HUST, ZJU, SDU,Sun Yat-sen University)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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