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Desenvolvimento de Modelo e Validação Prospectiva para Predizer a Resposta à Quimioterapia Neoadjuvante no Câncer Cervical

13 de maio de 2016 atualizado por: Ding Ma

O câncer cervical é um dos principais problemas de saúde para as mulheres chinesas. Além da cirurgia e radioterapia, a quimioterapia neoadjuvante provou ser um programa eficaz por muitos estudos.

No entanto, nem todos os pacientes respondem bem à quimioterapia neoadjuvante. Conhecer o efeito terapêutico da quimioterapia neoadjuvante antes de recebê-la pode não apenas reduzir o ônus econômico, mas também economizar tempo para tratamentos mais adequados.

Este estudo é realizado para construir um modelo que combine fatores clínicos e genéticos para prever os efeitos da quimioterapia neoadjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O câncer do colo do útero tem sido uma das doenças malignas mais comuns entre as mulheres e causa muitos danos tanto às mulheres jovens quanto às mais velhas, especialmente às pessoas nas áreas subdesenvolvidas. A quimioterapia neoadjuvante tem sido investigada para o tratamento de pacientes com câncer cervical desde 1980 em todo o mundo (Sardi J, Di Paola G, Giaroli A, Sananes C, Burlando S e Rueda NG, 1988; Mancuso S, Benedetti Panici P, Greggi S e Scambia G ,1989.). Os médicos descobriram que a quimioterapia neoadjuvante pode ajudar a diminuir o tamanho do tumor, eliminar a metástase distante; assim, os pacientes podem ter a oportunidade de cirurgia (Benedetti Panici P, Scambia G, Greggi S, Di Roberto P, Baiocchi G e Mancuso S,1988). Como resultado, as mulheres podem ter a chance de ter sua função ovariana preservada; e por mais cirurgia e terapia pós-cirúrgica, as mulheres também podem ser curadas nas áreas onde os sofisticados serviços de radioterapia não estão disponíveis.

Com o desenvolvimento da ciência e tecnologia em quimioterapia para câncer cervical, a terapia neoadjuvante também foi trazida para a China. E desde 1990, a investigação da quimioterapia neoadjuvante na China tem sido realizada nos hospitais de ensino das principais universidades famosas da China na área desenvolvida. Fortalecida pela economia próspera dos países, a quimioterapia neoadjuvante começou a ser familiar aos ginecologistas da China antes do final do século XX.

Desde o início do século 21, ou seja, no início dos anos 2000, a quimioterapia neoadjuvante foi introduzida como um novo método de terapia terapêutica. A quimioterapia neoadjuvante também mostrou suas próprias vantagens (Chang TC, Lai CH, Hong JH, Hsueh S, Huang KG, Chou HH, Tseng CJ, Tsai CS, Chang JT, Lin CT, Chang HH, Chao PJ, Ng KK, Tang SG e Soong YK, 2000) e realizados em nossos hospitais, com as aprovações das instituições. A resposta, tanto a resposta de curto prazo quanto a de longo prazo, foram avaliadas. A resposta clínica, também conhecida como resposta precoce, também é uma resposta de curto prazo e também foi avaliada de acordo com o critério de resposta. A toxicidade dos pacientes e a sobrevida a longo prazo também foram registradas e avaliadas. O tratamento, assim como o estudo, foi realizado de acordo com as diretrizes aprovadas. Todos os pacientes elegíveis deram consentimento informado por escrito antes da terapia. Todos os protocolos foram aprovados pelos comitês de ética das universidades ou instituições e atualizados com a Declaração de Helsinque renovada.

Desde o estágio intermediário ou final dos anos 2000, mais médicos estudaram a quimioterapia neoadjuvante nos principais hospitais universitários, bem como em nossos hospitais, e levaram os regimes de quimioterapia aos hospitais e instituições deles para o tratamento de pacientes com câncer cervical. Alguns deles também participaram do estudo conosco.

E desde o início da década de 2010, mais hospitais participaram do estudo neoadjuvante conosco, e o número de instituições foi atualizado com atualização de protocolos e aprovações éticas. Os pacientes que preencheram o critério de inclusão foram incluídos com a exclusão de pacientes com deficiência, como Karnofsky Performance Status < 70, disfunção hepática, disfunção cardíaca e assim por diante.

Embora a quimiorradioterapia concomitante tenha sido tratada como um tratamento padrão do câncer cervical (ref 4-6), a quimioterapia neoadjuvante também mostrou suas próprias vantagens (Chang TC, Lai CH, Hong JH, Hsueh S, Huang KG, Chou HH, Tseng CJ, Tsai CS, Chang JT, Lin CT, Chang HH, Chao PJ, Ng KK, Tang SG e Soong YK, 2000): pode facilitar que mulheres na pré-menopausa tenham sua função ovariana preservada além da facilidade de cirurgia radical, algumas pessoas têm resposta tão boa que o tumor desaparece completamente após a quimioterapia neosjuvante. Isso pode abrir uma nova janela para mulheres jovens que desejam ter sua fertilidade (incluindo útero e ovários) preservada. E o mecanismo de resposta quimioterápica e quimiorresistência ainda precisam ser amplamente e profundamente explorados, o que também é importante para os clínicos entenderem a via de metablismo dos quimiofármacos e evitar o efeito tóxico dos quimiofármacos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com carcinoma cervical Ib ~ IIIb confirmado histologicamente foram submetidos a Quimioterapia Neoadjuvante

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer cervical não tratado com estágio FIGO Ib-IIIb
  • Lesões mensuráveis
  • Possibilidade de histerectomia radical
  • Idade: 18 anos ou mais
  • Status de desempenho de Karnofsky≥ 70.
  • WBC > 3.000/mm³, Hb > 9,0g/dl, Plaquetas > 100.000/mm³, SGOT/SGPT < 60 UI/L, T-Bil < 1,5 mg/dL, Cr < 1,2 mg/dL, PaO2 > 80 torr, normal ECG
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • História prévia de câncer
  • Pacientes com tratamento anterior
  • Pacientes sem informação de fatores de risco clínicos
  • Pacientes com infecção ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
quimioterapia neoadjuvante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A resposta clínica e patológica à quimioterapia neoadjuvante
Prazo: 1 a 3 meses
incluindo: ① resposta clínica(tamanho do tumor), ②resposta patológica(<3 mm ou não), ③resposta tóxica (grau) e assim por diante.
1 a 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta a longo prazo para pacientes submetidos a quimioterapia neoadjuvante
Prazo: até 10 anos até 20 anos ou mais
incluindo ① DFS, ②OS, ③complicações a longo prazo,④doenças secundárias, ⑤qualidade de vida, ⑥efeitos tóxicos a longo prazo causados ​​pelo tratamento e assim por diante.
até 10 anos até 20 anos ou mais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GM2011-07-01
  • CERVca02/2002 (Outro identificador: HUST, ZJU, SDU,Sun Yat-sen University)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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