- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01628757
Desenvolvimento de Modelo e Validação Prospectiva para Predizer a Resposta à Quimioterapia Neoadjuvante no Câncer Cervical
O câncer cervical é um dos principais problemas de saúde para as mulheres chinesas. Além da cirurgia e radioterapia, a quimioterapia neoadjuvante provou ser um programa eficaz por muitos estudos.
No entanto, nem todos os pacientes respondem bem à quimioterapia neoadjuvante. Conhecer o efeito terapêutico da quimioterapia neoadjuvante antes de recebê-la pode não apenas reduzir o ônus econômico, mas também economizar tempo para tratamentos mais adequados.
Este estudo é realizado para construir um modelo que combine fatores clínicos e genéticos para prever os efeitos da quimioterapia neoadjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer do colo do útero tem sido uma das doenças malignas mais comuns entre as mulheres e causa muitos danos tanto às mulheres jovens quanto às mais velhas, especialmente às pessoas nas áreas subdesenvolvidas. A quimioterapia neoadjuvante tem sido investigada para o tratamento de pacientes com câncer cervical desde 1980 em todo o mundo (Sardi J, Di Paola G, Giaroli A, Sananes C, Burlando S e Rueda NG, 1988; Mancuso S, Benedetti Panici P, Greggi S e Scambia G ,1989.). Os médicos descobriram que a quimioterapia neoadjuvante pode ajudar a diminuir o tamanho do tumor, eliminar a metástase distante; assim, os pacientes podem ter a oportunidade de cirurgia (Benedetti Panici P, Scambia G, Greggi S, Di Roberto P, Baiocchi G e Mancuso S,1988). Como resultado, as mulheres podem ter a chance de ter sua função ovariana preservada; e por mais cirurgia e terapia pós-cirúrgica, as mulheres também podem ser curadas nas áreas onde os sofisticados serviços de radioterapia não estão disponíveis.
Com o desenvolvimento da ciência e tecnologia em quimioterapia para câncer cervical, a terapia neoadjuvante também foi trazida para a China. E desde 1990, a investigação da quimioterapia neoadjuvante na China tem sido realizada nos hospitais de ensino das principais universidades famosas da China na área desenvolvida. Fortalecida pela economia próspera dos países, a quimioterapia neoadjuvante começou a ser familiar aos ginecologistas da China antes do final do século XX.
Desde o início do século 21, ou seja, no início dos anos 2000, a quimioterapia neoadjuvante foi introduzida como um novo método de terapia terapêutica. A quimioterapia neoadjuvante também mostrou suas próprias vantagens (Chang TC, Lai CH, Hong JH, Hsueh S, Huang KG, Chou HH, Tseng CJ, Tsai CS, Chang JT, Lin CT, Chang HH, Chao PJ, Ng KK, Tang SG e Soong YK, 2000) e realizados em nossos hospitais, com as aprovações das instituições. A resposta, tanto a resposta de curto prazo quanto a de longo prazo, foram avaliadas. A resposta clínica, também conhecida como resposta precoce, também é uma resposta de curto prazo e também foi avaliada de acordo com o critério de resposta. A toxicidade dos pacientes e a sobrevida a longo prazo também foram registradas e avaliadas. O tratamento, assim como o estudo, foi realizado de acordo com as diretrizes aprovadas. Todos os pacientes elegíveis deram consentimento informado por escrito antes da terapia. Todos os protocolos foram aprovados pelos comitês de ética das universidades ou instituições e atualizados com a Declaração de Helsinque renovada.
Desde o estágio intermediário ou final dos anos 2000, mais médicos estudaram a quimioterapia neoadjuvante nos principais hospitais universitários, bem como em nossos hospitais, e levaram os regimes de quimioterapia aos hospitais e instituições deles para o tratamento de pacientes com câncer cervical. Alguns deles também participaram do estudo conosco.
E desde o início da década de 2010, mais hospitais participaram do estudo neoadjuvante conosco, e o número de instituições foi atualizado com atualização de protocolos e aprovações éticas. Os pacientes que preencheram o critério de inclusão foram incluídos com a exclusão de pacientes com deficiência, como Karnofsky Performance Status < 70, disfunção hepática, disfunção cardíaca e assim por diante.
Embora a quimiorradioterapia concomitante tenha sido tratada como um tratamento padrão do câncer cervical (ref 4-6), a quimioterapia neoadjuvante também mostrou suas próprias vantagens (Chang TC, Lai CH, Hong JH, Hsueh S, Huang KG, Chou HH, Tseng CJ, Tsai CS, Chang JT, Lin CT, Chang HH, Chao PJ, Ng KK, Tang SG e Soong YK, 2000): pode facilitar que mulheres na pré-menopausa tenham sua função ovariana preservada além da facilidade de cirurgia radical, algumas pessoas têm resposta tão boa que o tumor desaparece completamente após a quimioterapia neosjuvante. Isso pode abrir uma nova janela para mulheres jovens que desejam ter sua fertilidade (incluindo útero e ovários) preservada. E o mecanismo de resposta quimioterápica e quimiorresistência ainda precisam ser amplamente e profundamente explorados, o que também é importante para os clínicos entenderem a via de metablismo dos quimiofármacos e evitar o efeito tóxico dos quimiofármacos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ma Ding, M.D.
- Número de telefone: 86-27-8362681
- E-mail: dma@tjh.tjmu.edu.cn
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Tongji Hospital
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Contato:
- Ma Ding, M.D.
- Número de telefone: 86-27-8362681
- E-mail: dma@tjh.tjmu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer cervical não tratado com estágio FIGO Ib-IIIb
- Lesões mensuráveis
- Possibilidade de histerectomia radical
- Idade: 18 anos ou mais
- Status de desempenho de Karnofsky≥ 70.
- WBC > 3.000/mm³, Hb > 9,0g/dl, Plaquetas > 100.000/mm³, SGOT/SGPT < 60 UI/L, T-Bil < 1,5 mg/dL, Cr < 1,2 mg/dL, PaO2 > 80 torr, normal ECG
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História prévia de câncer
- Pacientes com tratamento anterior
- Pacientes sem informação de fatores de risco clínicos
- Pacientes com infecção ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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quimioterapia neoadjuvante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A resposta clínica e patológica à quimioterapia neoadjuvante
Prazo: 1 a 3 meses
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incluindo: ① resposta clínica(tamanho do tumor), ②resposta patológica(<3 mm ou não), ③resposta tóxica (grau) e assim por diante.
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1 a 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resposta a longo prazo para pacientes submetidos a quimioterapia neoadjuvante
Prazo: até 10 anos até 20 anos ou mais
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incluindo ① DFS, ②OS, ③complicações a longo prazo,④doenças secundárias, ⑤qualidade de vida, ⑥efeitos tóxicos a longo prazo causados pelo tratamento e assim por diante.
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até 10 anos até 20 anos ou mais
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GM2011-07-01
- CERVca02/2002 (Outro identificador: HUST, ZJU, SDU,Sun Yat-sen University)
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