Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Modellfejlesztés és jövőbeli validálás a méhnyakrák neoadjuváns kemoterápiájára adott válasz előrejelzésére

2016. május 13. frissítette: Ding Ma

A méhnyakrák a kínai nők egyik legnagyobb egészségügyi problémája. A műtét és a sugárterápia mellett a neoadjuváns kemoterápia számos tanulmány eredményes programnak bizonyult.

Azonban nem minden beteg reagál jól a neoadjuváns kemoterápiára. A neoadjuváns kemoterápia terápiás hatásának megismerése a kezelés megkezdése előtt nemcsak a gazdasági terheket csökkentheti, hanem, ami még fontosabb, időt takaríthat meg a megfelelőbb kezelések elvégzésére.

A tanulmány célja egy olyan modell felépítése, amely kombinálja a klinikai és a genetikai tényezőket a neoadjuváns kemoterápia hatásainak előrejelzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A méhnyakrák az egyik legelterjedtebb rosszindulatú betegség a nők körében, és sok kárt okoz mind a fiatal, mind az idősebb nőknek, különösen a fejletlen területeken élőknek. A neoadjuváns kemoterápiát az 1980-as évek óta vizsgálják méhnyakrákos betegek kezelésére szerte a világon (Sardi J, Di Paola G, Giaroli A, Sananes C, Burlando S és Rueda NG, 1988), Mancuso S, Benedetti Panici P, Greggi S és Scambia ,1989.). A klinikusok azt találták, hogy a neoadjuváns kemoterápia segíthet a daganat méretének csökkentésében, a távoli áttétek megszüntetésében; így a betegek műtéti lehetőséget kaphatnak (Benedetti Panici P, Scambia G, Greggi S, Di Roberto P, Baiocchi G és Mancuso S,1988). Ennek eredményeként a nőknek esélyük lehet petefészek-funkciójuk megőrzésére; és plusz műtéttel és műtét utáni terápiával a nők olyan területeken is meggyógyulhatnak, ahol nem állnak rendelkezésre kifinomult sugárterápiás eszközök.

A méhnyakrák kemoterápiájának tudományának és technológiájának fejlődésével a neoadjuváns terápia Kínába is bekerült. Az 1990-es évek óta pedig Kínában a neoadjuváns kemoterápia vizsgálatát Kína vezető híres egyetemeinek oktatókórházaiban folytatják a fejlett vidéken. Az országok virágzó gazdasága által megerősített neoadjuváns kemoterápia már a 20. század vége előtt ismertté vált a kínai nőgyógyászok számára.

A 21. század eleje, vagyis a 2000-es évek eleje óta új terápiás terápiás módszerként vezették be a neoadjuváns kemoterápiát. A neoadjuváns kemoterápia is megmutatta a maga előnyeit (Chang TC, Lai CH, Hong JH, Hsueh S, Huang KG, Chou HH, Tseng CJ, Tsai CS, Chang JT, Lin CT, Chang HH, Chao PJ, Ng KK, Tang SG és Soong YK, 2000) és kórházainkban, az intézmények jóváhagyásával végezzük. Mind a rövid, mind a hosszú távú választ értékelték. A klinikai válasz, amelyet korai válasznak is neveznek, szintén a rövid távú válaszok közé tartozik, és szintén a válaszkritérium szerint értékelték. A betegek toxicitását és hosszú távú túlélését is feljegyezték és értékelték. A kezelést és a vizsgálatot is a jóváhagyott irányelveknek megfelelően végezték. Minden jogosult beteg írásos beleegyezését adta a kezelés előtt. Minden protokollt jóváhagytak az egyetemek vagy intézmények etikai bizottságai, és aktualizálták a felújított Helsinki Nyilatkozattal.

A 2000-es évek középső vagy késői stádiuma óta egyre több klinikus tanult neoadjuváns kemoterápiát a legkiválóbb egyetemi kórházakban, valamint a mi kórházainkban, és vitte el a kemoterápiás kezeléseket saját kórházaikba és intézményeikbe méhnyakrákos betegek kezelésére. Néhányan közülük is részt vettek velünk a vizsgálatban.

A 2010-es évek eleje óta pedig egyre több kórház vett részt nálunk a neoadjuváns vizsgálatban, az intézmények száma pedig a protokollok frissítésével és etikai jóváhagyásokkal bővült. Azok a betegek, akik teljesítették a beválasztási kritériumot, a fogyatékos betegek kizárásával kerültek bele, például a Karnofsky Performance Status < 70, májműködési zavar, szívműködési zavar és így tovább.

Bár a párhuzamos kemosugárterápiát a méhnyakrák szokásos kezeléseként kezelték (4-6. hivatkozás), a neoadjuváns kemoterápia is megmutatta a maga előnyeit (Chang TC, Lai CH, Hong JH, Hsueh S, Huang KG, Chou HH, Tseng CJ, Tsai CS, Chang JT, Lin CT, Chang HH, Chao PJ, Ng KK, Tang SG és Soong YK, 2000): elősegítheti a premenopauzában lévő nők petefészekfunkciójának megőrzését a radikális műtét mellett. olyan jó reakció, hogy a daganat teljesen eltűnik a neosdjuváns kemoterápia után. Ez új ablakot nyithat a fiatal nők előtt, akik szeretnék megőrizni termékenységüket (beleértve a méhüket és a petefészkeiket). A kemoterápiára adott válasz és a kemorezisztencia mechanizmusát pedig még széles körben és mélyen fel kell tárni, ami szintén fontos a klinikusok számára, hogy megértsék a kemogyógyszerek metabolizmusának útját, és elkerüljék a kemogyógyszerek toxikus hatását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Toborzás
        • Tongji Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A szövettanilag igazolt Ib~ IIIb cervicalis carcinomában szenvedő betegek neoadjuváns kemoterápián estek át

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kezeletlen méhnyakrák FIGO Ib-IIIb stádiumú
  • Mérhető elváltozások
  • Radikális méheltávolítás lehetséges
  • Kor: 18 év és idősebb
  • Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 70.
  • WBC > 3000/mm³, Hb > 9,0 g/dl, vérlemezke > 100 000 /mm³, SGOT/SGPT < 60 IU/L, T-Bil < 1,5 mg/dL, Cr < 1,2 mg/dl, ParO2 > 80 torr, normál EKG
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A rák korábbi története
  • Korábbi kezelésben részesült betegek
  • Betegek, akik nem ismerik a klinikai kockázati tényezőket
  • Aktív fertőzésben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
neoadjuváns kemoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neoadjuváns kemoterápiára adott klinikai és kóros válasz
Időkeret: 1-3 hónap
ideértve: ① klinikai válasz (tumorméret), ②patológiai válasz (<3 mm vagy nem), ③toxikus válasz (fok) és így tovább.
1-3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hosszú távú válasz a neoadjuváns kemoterápiában részesülő betegek számára
Időkeret: 10 évtől 20 évig vagy még tovább
ideértve ① DFS, ②OS, ③hosszú távú szövődmények, másodlagos betegségek, ⑤életminőség, ⑥a kezelés által okozott hosszú távú toxikus hatások és így tovább.
10 évtől 20 évig vagy még tovább

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GM2011-07-01
  • CERVca02/2002 (Egyéb azonosító: HUST, ZJU, SDU,Sun Yat-sen University)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel