- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01628757
Modellfejlesztés és jövőbeli validálás a méhnyakrák neoadjuváns kemoterápiájára adott válasz előrejelzésére
A méhnyakrák a kínai nők egyik legnagyobb egészségügyi problémája. A műtét és a sugárterápia mellett a neoadjuváns kemoterápia számos tanulmány eredményes programnak bizonyult.
Azonban nem minden beteg reagál jól a neoadjuváns kemoterápiára. A neoadjuváns kemoterápia terápiás hatásának megismerése a kezelés megkezdése előtt nemcsak a gazdasági terheket csökkentheti, hanem, ami még fontosabb, időt takaríthat meg a megfelelőbb kezelések elvégzésére.
A tanulmány célja egy olyan modell felépítése, amely kombinálja a klinikai és a genetikai tényezőket a neoadjuváns kemoterápia hatásainak előrejelzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A méhnyakrák az egyik legelterjedtebb rosszindulatú betegség a nők körében, és sok kárt okoz mind a fiatal, mind az idősebb nőknek, különösen a fejletlen területeken élőknek. A neoadjuváns kemoterápiát az 1980-as évek óta vizsgálják méhnyakrákos betegek kezelésére szerte a világon (Sardi J, Di Paola G, Giaroli A, Sananes C, Burlando S és Rueda NG, 1988), Mancuso S, Benedetti Panici P, Greggi S és Scambia ,1989.). A klinikusok azt találták, hogy a neoadjuváns kemoterápia segíthet a daganat méretének csökkentésében, a távoli áttétek megszüntetésében; így a betegek műtéti lehetőséget kaphatnak (Benedetti Panici P, Scambia G, Greggi S, Di Roberto P, Baiocchi G és Mancuso S,1988). Ennek eredményeként a nőknek esélyük lehet petefészek-funkciójuk megőrzésére; és plusz műtéttel és műtét utáni terápiával a nők olyan területeken is meggyógyulhatnak, ahol nem állnak rendelkezésre kifinomult sugárterápiás eszközök.
A méhnyakrák kemoterápiájának tudományának és technológiájának fejlődésével a neoadjuváns terápia Kínába is bekerült. Az 1990-es évek óta pedig Kínában a neoadjuváns kemoterápia vizsgálatát Kína vezető híres egyetemeinek oktatókórházaiban folytatják a fejlett vidéken. Az országok virágzó gazdasága által megerősített neoadjuváns kemoterápia már a 20. század vége előtt ismertté vált a kínai nőgyógyászok számára.
A 21. század eleje, vagyis a 2000-es évek eleje óta új terápiás terápiás módszerként vezették be a neoadjuváns kemoterápiát. A neoadjuváns kemoterápia is megmutatta a maga előnyeit (Chang TC, Lai CH, Hong JH, Hsueh S, Huang KG, Chou HH, Tseng CJ, Tsai CS, Chang JT, Lin CT, Chang HH, Chao PJ, Ng KK, Tang SG és Soong YK, 2000) és kórházainkban, az intézmények jóváhagyásával végezzük. Mind a rövid, mind a hosszú távú választ értékelték. A klinikai válasz, amelyet korai válasznak is neveznek, szintén a rövid távú válaszok közé tartozik, és szintén a válaszkritérium szerint értékelték. A betegek toxicitását és hosszú távú túlélését is feljegyezték és értékelték. A kezelést és a vizsgálatot is a jóváhagyott irányelveknek megfelelően végezték. Minden jogosult beteg írásos beleegyezését adta a kezelés előtt. Minden protokollt jóváhagytak az egyetemek vagy intézmények etikai bizottságai, és aktualizálták a felújított Helsinki Nyilatkozattal.
A 2000-es évek középső vagy késői stádiuma óta egyre több klinikus tanult neoadjuváns kemoterápiát a legkiválóbb egyetemi kórházakban, valamint a mi kórházainkban, és vitte el a kemoterápiás kezeléseket saját kórházaikba és intézményeikbe méhnyakrákos betegek kezelésére. Néhányan közülük is részt vettek velünk a vizsgálatban.
A 2010-es évek eleje óta pedig egyre több kórház vett részt nálunk a neoadjuváns vizsgálatban, az intézmények száma pedig a protokollok frissítésével és etikai jóváhagyásokkal bővült. Azok a betegek, akik teljesítették a beválasztási kritériumot, a fogyatékos betegek kizárásával kerültek bele, például a Karnofsky Performance Status < 70, májműködési zavar, szívműködési zavar és így tovább.
Bár a párhuzamos kemosugárterápiát a méhnyakrák szokásos kezeléseként kezelték (4-6. hivatkozás), a neoadjuváns kemoterápia is megmutatta a maga előnyeit (Chang TC, Lai CH, Hong JH, Hsueh S, Huang KG, Chou HH, Tseng CJ, Tsai CS, Chang JT, Lin CT, Chang HH, Chao PJ, Ng KK, Tang SG és Soong YK, 2000): elősegítheti a premenopauzában lévő nők petefészekfunkciójának megőrzését a radikális műtét mellett. olyan jó reakció, hogy a daganat teljesen eltűnik a neosdjuváns kemoterápia után. Ez új ablakot nyithat a fiatal nők előtt, akik szeretnék megőrizni termékenységüket (beleértve a méhüket és a petefészkeiket). A kemoterápiára adott válasz és a kemorezisztencia mechanizmusát pedig még széles körben és mélyen fel kell tárni, ami szintén fontos a klinikusok számára, hogy megértsék a kemogyógyszerek metabolizmusának útját, és elkerüljék a kemogyógyszerek toxikus hatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ma Ding, M.D.
- Telefonszám: 86-27-8362681
- E-mail: dma@tjh.tjmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Toborzás
- Tongji Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ma Ding, M.D.
- Telefonszám: 86-27-8362681
- E-mail: dma@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kezeletlen méhnyakrák FIGO Ib-IIIb stádiumú
- Mérhető elváltozások
- Radikális méheltávolítás lehetséges
- Kor: 18 év és idősebb
- Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 70.
- WBC > 3000/mm³, Hb > 9,0 g/dl, vérlemezke > 100 000 /mm³, SGOT/SGPT < 60 IU/L, T-Bil < 1,5 mg/dL, Cr < 1,2 mg/dl, ParO2 > 80 torr, normál EKG
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A rák korábbi története
- Korábbi kezelésben részesült betegek
- Betegek, akik nem ismerik a klinikai kockázati tényezőket
- Aktív fertőzésben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
neoadjuváns kemoterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neoadjuváns kemoterápiára adott klinikai és kóros válasz
Időkeret: 1-3 hónap
|
ideértve: ① klinikai válasz (tumorméret), ②patológiai válasz (<3 mm vagy nem), ③toxikus válasz (fok) és így tovább.
|
1-3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hosszú távú válasz a neoadjuváns kemoterápiában részesülő betegek számára
Időkeret: 10 évtől 20 évig vagy még tovább
|
ideértve ① DFS, ②OS, ③hosszú távú szövődmények, másodlagos betegségek, ⑤életminőség, ⑥a kezelés által okozott hosszú távú toxikus hatások és így tovább.
|
10 évtől 20 évig vagy még tovább
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GM2011-07-01
- CERVca02/2002 (Egyéb azonosító: HUST, ZJU, SDU,Sun Yat-sen University)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .