- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01628757
Modellentwicklung und prospektive Validierung zur Vorhersage des Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei Gebärmutterhalskrebs
Gebärmutterhalskrebs ist eines der größten Gesundheitsprobleme chinesischer Frauen. Neben Operation und Strahlentherapie hat sich die neoadjuvante Chemotherapie in vielen Studien als wirksames Programm erwiesen.
Allerdings sprechen nicht alle Patienten gut auf eine neoadjuvante Chemotherapie an. Die Kenntnis der therapeutischen Wirkung der neoadjuvanten Chemotherapie vor deren Durchführung kann nicht nur die wirtschaftliche Belastung verringern, sondern vor allem auch Zeit für die Inanspruchnahme geeigneterer Behandlungen sparen.
Diese Studie wird durchgeführt, um ein Modell zu erstellen, das sowohl klinische als auch genetische Faktoren kombiniert, um die Auswirkungen einer neoadjuvanten Chemotherapie vorherzusagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gebärmutterhalskrebs ist eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen bei Frauen und verursacht sowohl bei jungen als auch bei älteren Frauen großen Schaden, insbesondere bei den Menschen in den unterentwickelten Gebieten. Neoadjuvante Chemotherapie wird seit den 1980er Jahren weltweit zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebspatienten untersucht (Sardi J, Di Paola G, Giaroli A, Sananes C, Burlando S und Rueda NG, 1988); Mancuso S, Benedetti Panici P, Greggi S und Scambia G (1989). Ärzte fanden heraus, dass eine neoadjuvante Chemotherapie dazu beitragen kann, die Tumorgröße zu verringern und Fernmetastasen zu beseitigen. Somit können Patienten die Möglichkeit einer Operation erhalten (Benedetti Panici P, Scambia G, Greggi S, Di Roberto P, Baiocchi G und Mancuso S, 1988). Dadurch besteht für Frauen möglicherweise die Möglichkeit, dass ihre Eierstockfunktion erhalten bleibt; und durch zusätzliche Operation und postoperative Therapie können die Frauen möglicherweise auch in den Bereichen geheilt werden, in denen hochentwickelte Strahlentherapie-Einrichtungen nicht verfügbar sind.
Im Zuge der Entwicklung von Wissenschaft und Technik in der Chemotherapie bei Gebärmutterhalskrebs wurde auch die neoadjuvante Therapie nach China eingeführt. Und seit den 1990er Jahren wird die Untersuchung der neoadjuvanten Chemotherapie in China in den Lehrkrankenhäusern der führenden berühmten Universitäten Chinas in den entwickelten Gebieten durchgeführt. Gestärkt durch die wohlhabende Wirtschaft der Länder wurde die neoadjuvante Chemotherapie bereits vor dem Ende des 20. Jahrhunderts bei chinesischen Gynäkologen bekannt.
Seit Beginn des 21. Jahrhunderts, also Anfang der 2000er Jahre, wurde die neoadjuvante Chemotherapie als neue therapeutische Therapiemethode eingeführt. Auch die neoadjuvante Chemotherapie hat ihre eigenen Vorteile gezeigt (Chang TC, Lai CH, Hong JH, Hsueh S, Huang KG, Chou HH, Tseng CJ, Tsai CS, Chang JT, Lin CT, Chang HH, Chao PJ, Ng KK, Tang SG und Soong YK, 2000) und in unseren Krankenhäusern mit Genehmigung der Institutionen durchgeführt. Es wurden sowohl die kurzfristige als auch die langfristige Reaktion bewertet. Das klinische Ansprechen, das auch als frühes Ansprechen bezeichnet wird, gehört ebenfalls zu den kurzfristigen Reaktionen und wurde ebenfalls anhand des Ansprechkriteriums bewertet. Auch die Toxizität und das Langzeitüberleben der Patienten wurden erfasst und bewertet. Die Behandlung sowie die Studie wurden gemäß den genehmigten Richtlinien durchgeführt. Alle in Frage kommenden Patienten gaben vor der Therapie eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Alle Protokolle wurden von den Ethikkommissionen der Universitäten oder Institutionen genehmigt und mit der erneuerten Helsinki-Erklärung aktualisiert.
Seit der mittleren oder späten Phase der 2000er Jahre haben mehr Kliniker die neoadjuvante Chemotherapie in den besten Universitätskliniken sowie in unseren Krankenhäusern studiert und die Chemotherapieschemata in ihre Krankenhäuser und Einrichtungen zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebspatienten übernommen. Einige von ihnen haben auch bei uns an der Studie teilgenommen.
Und seit Anfang der 2010er Jahre haben weitere Krankenhäuser mit uns an der neoadjuvanten Studie teilgenommen, und die Anzahl der Institutionen wurde durch Aktualisierung der Protokolle und ethischen Genehmigungen aktualisiert. Patienten, die das Einschlusskriterium erfüllten, wurden unter Ausschluss von behinderten Patienten, wie z. B. Karnofsky-Leistungsstatus < 70, Leberfunktionsstörung, Herzfunktionsstörung usw., eingeschlossen.
Obwohl die gleichzeitige Radiochemotherapie als Standardbehandlung von Gebärmutterhalskrebs behandelt wurde (Ref. 4-6), hat die neoadjuvante Chemotherapie auch ihre eigenen Vorteile gezeigt (Chang TC, Lai CH, Hong JH, Hsueh S, Huang KG, Chou HH, Tseng CJ, Tsai CS, Chang JT, Lin CT, Chang HH, Chao PJ, Ng KK, Tang SG und Soong YK, 2000): Es kann Frauen vor der Menopause helfen, ihre Eierstockfunktion zu erhalten, zusätzlich zu der Möglichkeit einer radikalen Operation, die manche Menschen haben so gutes Ansprechen, dass der Tumor nach neosdjuvanter Chemotherapie vollständig verschwand. Dies könnte ein neues Fenster für junge Frauen öffnen, die ihre Fruchtbarkeit (einschließlich Gebärmutter und Eierstöcke) erhalten möchten. Und der Mechanismus der Chemotherapie-Reaktion und der Chemoresistenz muss noch umfassend und gründlich erforscht werden, was für Kliniker auch wichtig ist, um den Stoffwechselweg der Chemo-Medikamente zu verstehen und die toxische Wirkung der Chemo-Medikamente zu vermeiden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ma Ding, M.D.
- Telefonnummer: 86-27-8362681
- E-Mail: dma@tjh.tjmu.edu.cn
Studienorte
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Rekrutierung
- Tongji Hospital
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Kontakt:
- Ma Ding, M.D.
- Telefonnummer: 86-27-8362681
- E-Mail: dma@tjh.tjmu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unbehandelter Gebärmutterhalskrebs im FIGO-Stadium Ib-IIIb
- Messbare Läsionen
- Mögliche radikale Hysterektomie
- Alter: 18 und älter
- Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70.
- WBC > 3.000/mm³, Hb > 9,0 g/dl, Thrombozyten > 100.000 /mm³, SGOT/SGPT < 60 IU/L, T-Bil < 1,5 mg/dL, Cr < 1,2 mg/dL, PaO2 > 80 Torr, normal EKG
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Krebs
- Patienten mit Vorbehandlung
- Patienten ohne Informationen über klinische Risikofaktoren
- Patienten mit aktiver Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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neoadjuvante Chemotherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die klinische und pathologische Reaktion auf eine neoadjuvante Chemotherapie
Zeitfenster: 1 bis 3 Monate
|
einschließlich: ① klinische Reaktion (Tumorgröße), ②pathologische Reaktion (<3 mm oder nicht), ③toxische Reaktion (Grad) und so weiter.
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1 bis 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Langzeitansprechen bei Patienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre bis 20 Jahre oder mehr
|
einschließlich ① DFS, ②OS, ③Langzeitkomplikationen, ④Sekundärerkrankungen, ⑤Lebensqualität, ⑥langfristige toxische Wirkungen, die durch die Behandlung verursacht werden, und so weiter.
|
bis zu 10 Jahre bis 20 Jahre oder mehr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GM2011-07-01
- CERVca02/2002 (Andere Kennung: HUST, ZJU, SDU,Sun Yat-sen University)
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