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Modellentwicklung und prospektive Validierung zur Vorhersage des Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei Gebärmutterhalskrebs

13. Mai 2016 aktualisiert von: Ding Ma

Gebärmutterhalskrebs ist eines der größten Gesundheitsprobleme chinesischer Frauen. Neben Operation und Strahlentherapie hat sich die neoadjuvante Chemotherapie in vielen Studien als wirksames Programm erwiesen.

Allerdings sprechen nicht alle Patienten gut auf eine neoadjuvante Chemotherapie an. Die Kenntnis der therapeutischen Wirkung der neoadjuvanten Chemotherapie vor deren Durchführung kann nicht nur die wirtschaftliche Belastung verringern, sondern vor allem auch Zeit für die Inanspruchnahme geeigneterer Behandlungen sparen.

Diese Studie wird durchgeführt, um ein Modell zu erstellen, das sowohl klinische als auch genetische Faktoren kombiniert, um die Auswirkungen einer neoadjuvanten Chemotherapie vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Gebärmutterhalskrebs ist eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen bei Frauen und verursacht sowohl bei jungen als auch bei älteren Frauen großen Schaden, insbesondere bei den Menschen in den unterentwickelten Gebieten. Neoadjuvante Chemotherapie wird seit den 1980er Jahren weltweit zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebspatienten untersucht (Sardi J, Di Paola G, Giaroli A, Sananes C, Burlando S und Rueda NG, 1988); Mancuso S, Benedetti Panici P, Greggi S und Scambia G (1989). Ärzte fanden heraus, dass eine neoadjuvante Chemotherapie dazu beitragen kann, die Tumorgröße zu verringern und Fernmetastasen zu beseitigen. Somit können Patienten die Möglichkeit einer Operation erhalten (Benedetti Panici P, Scambia G, Greggi S, Di Roberto P, Baiocchi G und Mancuso S, 1988). Dadurch besteht für Frauen möglicherweise die Möglichkeit, dass ihre Eierstockfunktion erhalten bleibt; und durch zusätzliche Operation und postoperative Therapie können die Frauen möglicherweise auch in den Bereichen geheilt werden, in denen hochentwickelte Strahlentherapie-Einrichtungen nicht verfügbar sind.

Im Zuge der Entwicklung von Wissenschaft und Technik in der Chemotherapie bei Gebärmutterhalskrebs wurde auch die neoadjuvante Therapie nach China eingeführt. Und seit den 1990er Jahren wird die Untersuchung der neoadjuvanten Chemotherapie in China in den Lehrkrankenhäusern der führenden berühmten Universitäten Chinas in den entwickelten Gebieten durchgeführt. Gestärkt durch die wohlhabende Wirtschaft der Länder wurde die neoadjuvante Chemotherapie bereits vor dem Ende des 20. Jahrhunderts bei chinesischen Gynäkologen bekannt.

Seit Beginn des 21. Jahrhunderts, also Anfang der 2000er Jahre, wurde die neoadjuvante Chemotherapie als neue therapeutische Therapiemethode eingeführt. Auch die neoadjuvante Chemotherapie hat ihre eigenen Vorteile gezeigt (Chang TC, Lai CH, Hong JH, Hsueh S, Huang KG, Chou HH, Tseng CJ, Tsai CS, Chang JT, Lin CT, Chang HH, Chao PJ, Ng KK, Tang SG und Soong YK, 2000) und in unseren Krankenhäusern mit Genehmigung der Institutionen durchgeführt. Es wurden sowohl die kurzfristige als auch die langfristige Reaktion bewertet. Das klinische Ansprechen, das auch als frühes Ansprechen bezeichnet wird, gehört ebenfalls zu den kurzfristigen Reaktionen und wurde ebenfalls anhand des Ansprechkriteriums bewertet. Auch die Toxizität und das Langzeitüberleben der Patienten wurden erfasst und bewertet. Die Behandlung sowie die Studie wurden gemäß den genehmigten Richtlinien durchgeführt. Alle in Frage kommenden Patienten gaben vor der Therapie eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Alle Protokolle wurden von den Ethikkommissionen der Universitäten oder Institutionen genehmigt und mit der erneuerten Helsinki-Erklärung aktualisiert.

Seit der mittleren oder späten Phase der 2000er Jahre haben mehr Kliniker die neoadjuvante Chemotherapie in den besten Universitätskliniken sowie in unseren Krankenhäusern studiert und die Chemotherapieschemata in ihre Krankenhäuser und Einrichtungen zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebspatienten übernommen. Einige von ihnen haben auch bei uns an der Studie teilgenommen.

Und seit Anfang der 2010er Jahre haben weitere Krankenhäuser mit uns an der neoadjuvanten Studie teilgenommen, und die Anzahl der Institutionen wurde durch Aktualisierung der Protokolle und ethischen Genehmigungen aktualisiert. Patienten, die das Einschlusskriterium erfüllten, wurden unter Ausschluss von behinderten Patienten, wie z. B. Karnofsky-Leistungsstatus < 70, Leberfunktionsstörung, Herzfunktionsstörung usw., eingeschlossen.

Obwohl die gleichzeitige Radiochemotherapie als Standardbehandlung von Gebärmutterhalskrebs behandelt wurde (Ref. 4-6), hat die neoadjuvante Chemotherapie auch ihre eigenen Vorteile gezeigt (Chang TC, Lai CH, Hong JH, Hsueh S, Huang KG, Chou HH, Tseng CJ, Tsai CS, Chang JT, Lin CT, Chang HH, Chao PJ, Ng KK, Tang SG und Soong YK, 2000): Es kann Frauen vor der Menopause helfen, ihre Eierstockfunktion zu erhalten, zusätzlich zu der Möglichkeit einer radikalen Operation, die manche Menschen haben so gutes Ansprechen, dass der Tumor nach neosdjuvanter Chemotherapie vollständig verschwand. Dies könnte ein neues Fenster für junge Frauen öffnen, die ihre Fruchtbarkeit (einschließlich Gebärmutter und Eierstöcke) erhalten möchten. Und der Mechanismus der Chemotherapie-Reaktion und der Chemoresistenz muss noch umfassend und gründlich erforscht werden, was für Kliniker auch wichtig ist, um den Stoffwechselweg der Chemo-Medikamente zu verstehen und die toxische Wirkung der Chemo-Medikamente zu vermeiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit histologisch bestätigtem Ib~IIIb-Zervixkarzinom erhielten eine neoadjuvante Chemotherapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unbehandelter Gebärmutterhalskrebs im FIGO-Stadium Ib-IIIb
  • Messbare Läsionen
  • Mögliche radikale Hysterektomie
  • Alter: 18 und älter
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70.
  • WBC > 3.000/mm³, Hb > 9,0 g/dl, Thrombozyten > 100.000 /mm³, SGOT/SGPT < 60 IU/L, T-Bil < 1,5 mg/dL, Cr < 1,2 mg/dL, PaO2 > 80 Torr, normal EKG
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Krebs
  • Patienten mit Vorbehandlung
  • Patienten ohne Informationen über klinische Risikofaktoren
  • Patienten mit aktiver Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
neoadjuvante Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die klinische und pathologische Reaktion auf eine neoadjuvante Chemotherapie
Zeitfenster: 1 bis 3 Monate
einschließlich: ① klinische Reaktion (Tumorgröße), ②pathologische Reaktion (<3 mm oder nicht), ③toxische Reaktion (Grad) und so weiter.
1 bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitansprechen bei Patienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre bis 20 Jahre oder mehr
einschließlich ① DFS, ②OS, ③Langzeitkomplikationen, ④Sekundärerkrankungen, ⑤Lebensqualität, ⑥langfristige toxische Wirkungen, die durch die Behandlung verursacht werden, und so weiter.
bis zu 10 Jahre bis 20 Jahre oder mehr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GM2011-07-01
  • CERVca02/2002 (Andere Kennung: HUST, ZJU, SDU,Sun Yat-sen University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

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