罗伊氏乳杆菌治疗小儿慢性便秘
2014年5月21日 更新者：Batia Weiss、Sheba Medical Center
用罗伊氏乳杆菌 (Biogaia) 治疗儿童慢性便秘：一项前瞻性安慰剂对照试验
罗伊氏乳杆菌 (Biogaia) 可能有益于治疗 4-10 岁儿童的慢性便秘。
研究概览
详细说明
功能性慢性便秘在儿童时期非常常见，占儿科胃肠病学门诊就诊人数的 20%。 便秘由罗马 III 标准定义。 部分患者症状难以治疗，给患者及家属带来挫败感。
益生菌越来越多地用于治疗功能性胃肠道疾病，包括成人和儿童的慢性便秘。 最近的一项研究表明，罗伊氏乳杆菌的给药对患有慢性便秘的婴儿的排便频率有积极影响。
研究目标是评估罗伊氏乳杆菌 (Biogaia) 治疗 4-10 岁儿童慢性便秘的效果，并检查罗伊氏乳杆菌 (Biogaia) 对不同年龄组 4-10 岁学龄儿童便秘的影响岁。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zrifin、以色列
- Asaf Harofe Medical Center
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Tel Hashomer
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Ramat Gan、Tel Hashomer、以色列、52625
- Sheba medical center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 4-10岁无基础慢性疾病或胃肠道解剖异常的患者，父母同意参与研究并签署知情同意书。
- 罗马 III 标准定义的慢性便秘（发育年龄至少 4 岁且 IBS 诊断标准不足的儿童必须包括以下 2 项或更多项：1. 每周在厕所排便两次或更少。 2.每周至少发生1次大便失禁。 3. 保持姿势或过度自愿大便潴留史。 4.排便痛或硬的病史。 5. 直肠中存在大量粪便。 6. 可能阻塞厕所的大直径粪便史）。
- 正常甲状腺功能测试和阴性乳糜泻血清学（IgA 或 IgG 缺乏症患者），并且没有证据表明牛奶的 RAST 测试升高。
- 父母或导师签署了孩子参与研究的知情同意书。
- 愿意遵守协议。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：生物盖亚
5 滴含有罗伊氏乳杆菌 Protectis
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5 滴含有罗伊氏乳杆菌 Protectis
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
- 5 滴外观和味道相同
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5滴
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大便次数/周增加至至少 4 次排便
大体时间：8周
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测量将在第 1 周和第 3 周通过电话采访进行，并在第 2 周和第 4 周通过门诊进行。 在药物/安慰剂停止后，在注册后第 6 周和第 8 周进行后续电话采访。 |
8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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大便稠度改善 - 通过布里斯托尔大便量表测量
大体时间：4周
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4周
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改善排便疼痛 - 测量为在临床就诊 2 和 4 时疼痛评分降低 0-4。
大体时间：4 -8 周
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4 -8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (预期的)
2015年9月1日
研究完成 (预期的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月26日
首次发布 (估计)
2012年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月21日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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