Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen ummetuksen hoito lapsilla, joilla on Lactobacillus Reuteri

keskiviikko 21. toukokuuta 2014 päivittänyt: Batia Weiss, Sheba Medical Center

Kroonisen ummetuksen hoito lapsilla, joilla on Lactobacillus Reuteri (Biogaia): tuleva lumelääkekontrolloitu tutkimus

Lactobacillus reuteri (Biogaia) voi olla hyödyllinen kroonisen ummetuksen hoidossa 4-10-vuotiailla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Funktionaalinen krooninen ummetus on hyvin yleistä lapsuudessa ja se on vastuussa 20 %:sta lasten gastroenterologian klinikkakäynneistä. Ummetus määritellään Rooma III -kriteerien mukaan. Oireet ovat osalla potilaista vaikeasti hoidettavissa ja aiheuttavat turhautumista potilaalle ja perheelle.

Probiootteja käytetään yhä enemmän toiminnallisten maha-suolikanavan sairauksien, mukaan lukien kroonisen ummetuksen, hoidossa aikuisilla ja lapsilla. Äskettäinen tutkimus paljasti, että Lactobacillus reuterin annolla oli positiivinen vaikutus suoliston tiheyteen vauvoilla, joilla on krooninen ummetus.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Lactobacillus reuteria (Biogaia) 4-10-vuotiaiden lasten kroonisen ummetuksen hoitoon ja selvittää Lactobacillus reuterin (Biogaia) vaikutusta ummetukseen eri ikäryhmissä 4-10-vuotiailla kouluikäisillä lapsilla. vuoden ikäinen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Zrifin, Israel
        • Asaf Harofe Medical Center
    • Tel Hashomer
      • Ramat Gan, Tel Hashomer, Israel, 52625
        • Sheba Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 10 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 4–10-vuotiaat potilaat, joilla ei ole taustalla olevia kroonisia sairauksia tai ruoansulatuskanavan anatomisia poikkeavuuksia, joiden vanhemmat suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
  2. Krooninen ummetus, jonka määrittelevät Rooma III -kriteerit (Sisältää vähintään 2 seuraavista oireista lapsella, jonka kehitysikä on vähintään 4 vuotta ja jonka kriteerit eivät ole riittävät IBS:n ​​diagnosointiin: 1. Kaksi tai vähemmän ulostamista wc:ssä viikossa. 2. Vähintään 1 ulosteenpidätyskyvyttömyysjakso viikossa. 3. Aiemmin pidättävä asento tai liiallinen tahdosta riippumaton ulosteen pidättyminen. 4. Aiemmat kivuliaat tai kovat suolenliikkeet. 5. Suuri ulostemassa peräsuolessa. 6. Aiemmat halkaisijaltaan suuret ulosteet, jotka voivat tukkia wc:n).
  3. Normaali kilpirauhasen toimintatesti ja negatiivinen keliakiaserologia (IgA tai IgG potilailla, joilla on IgA-puutos), eikä näyttöä kohonneesta RAST-testistä maidon suhteen.
  4. Vanhemmat tai ohjaajat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen lapsen osallistumiselle tutkimukseen.
  5. Halukkuus noudattaa protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Biogaia
5 tippaa sisältää Lactobacillus reuteri Protectis
Ravintolisä: Biogaia
5 tippaa sisältää Lactobacillus reuteri Protectis
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
- 5 tippaa ulkonäöltään ja maultaan identtistä
Muut: Plasebo
5 tippaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteiden määrän lisääminen viikossa vähintään 4 ulostuloon
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Mittaus tehdään puhelinhaastattelulla viikolla 1 ja 3 sekä klinikkakäynneillä viikolla 2 ja 4.

Puhelinhaastattelu lääkityksen/plasebon lopettamisen jälkeen, viikolla 6 ja 8 ilmoittautumisen jälkeen.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paranneltu ulosteiden konsistenssi – mitattuna Bristol Stool Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Parantunut ulostuskipu – mitataan kipupisteiden vähenemisenä 0–4 klinikalla 2 ja 4.
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
4-8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheba Medical Center

Yhteistyökumppanit

Assaf-Harofeh Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 22. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHEBA-11-8960-BW-CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Biogaia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa