Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba chronické zácpy u dětí s Lactobacillus reuteri

21. května 2014 aktualizováno: Batia Weiss, Sheba Medical Center

Léčba chronické zácpy u dětí s Lactobacillus reuteri (Biogaia): Prospektivní placebem kontrolovaná studie

Lactobacillus reuteri (Biogaia) může být přínosem pro léčbu chronické zácpy u dětí ve věku 4-10 let.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Zácpa

Intervence / Léčba

Detailní popis

Funkční chronická zácpa je v dětském věku velmi častá a je zodpovědná za 20 % návštěv klinik v dětské gastroenterologii. Zácpa je definována kritérii Říma III. Symptomy se u části pacientů obtížně léčí a způsobují frustraci pacienta a rodiny.

Probiotika se stále častěji používají při léčbě funkčních gastrointestinálních poruch, včetně chronické zácpy u dospělých a dětí. Nedávná studie odhalila, že podávání Lactobacillus reuteri mělo pozitivní vliv na frekvenci střev u kojenců s chronickou zácpou.

Cílem studie je zhodnotit Lactobacillus reuteri (Biogaia) pro léčbu chronické zácpy u dětí ve věku 4-10 let a prozkoumat vliv Lactobacillus reuteri (Biogaia) na zácpu u různých věkových skupin dětí školního věku mezi 4-10 lety. let věku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Izrael
- - Zrifin, Izrael
    - Asaf Harofe Medical Center
- Tel Hashomer
  - Ramat Gan, Tel Hashomer, Izrael, 52625
    - Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku 4-10 let bez základních chronických onemocnění nebo anatomických abnormalit GI traktu, přičemž rodiče souhlasili s účastí ve studii a podepsali informovaný souhlas.
Chronická zácpa definovaná kritérii Řím III (Musí zahrnovat 2 nebo více z následujících u dítěte ve vývojovém věku alespoň 4 roky s nedostatečnými kritérii pro diagnózu IBS: 1. Dvě nebo méně defekací na záchodě týdně. 2. Alespoň 1 epizoda fekální inkontinence týdně. 3. Anamnéza retenčního držení těla nebo nadměrné dobrovolné zadržování stolice. 4. Bolestivé nebo tvrdé pohyby střev v anamnéze. 5. Přítomnost velké fekální hmoty v konečníku. 6. Historie stolice velkého průměru, která může ucpat toaletu).
Normální test funkce štítné žlázy a negativní sérologie celiakie (IgA nebo IgG u pacientů s deficitem IgA) a žádný důkaz zvýšeného RAST testu na mléko.
Rodiče nebo lektoři podepsali informovaný souhlas s účastí dítěte ve studii.
Ochota dodržovat protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Intervenční model: PARALELNÍ
Maskování: DVOJNÁSOBEK

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Biogaia 5 kapek obsahujících Lactobacillus reuteri Protectis	Doplněk stravy: Biogaia 5 kapek obsahujících Lactobacillus reuteri Protectis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - 5 kapek stejného vzhledu a chuti	Jiný: Placebo 5 kapek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Zvýšení počtu stolic/týden na nejméně 4 stolice Časové okno: 8 týdnů	Měření bude provedeno telefonickým rozhovorem v týdnu 1 a 3 a při návštěvách kliniky v týdnu 2 a 4. Následný telefonický rozhovor po ukončení léčby/placeba, v týdnech 6 a 8 po zařazení.	8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Zlepšená konzistence stolice – měřeno pomocí Bristol Stool Scale Časové okno: 4 týdny	4 týdny
Zlepšená bolest při defekaci – měřeno jako snížení skóre bolesti o 0–4 při návštěvách kliniky 2 a 4. Časové okno: 4-8 týdnů	4-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Spolupracovníci

Assaf-Harofeh Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

27. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Zácpa

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

SHEBA-11-8960-BW-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biogaia

Baskent University

Dokončeno

Probiotika na kolonizaci odolnými bakteriemi při předčasném příjmu antibiotik

Nemluvně, nedonošené, Nemoci

Léčba chronické zácpy u dětí s Lactobacillus reuteri