Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przewlekłych zaparć u dzieci z Lactobacillus Reuteri

21 maja 2014 zaktualizowane przez: Batia Weiss, Sheba Medical Center

Leczenie przewlekłych zaparć u dzieci z Lactobacillus Reuteri (Biogaia): prospektywne badanie kontrolowane placebo

Lactobacillus reuteri (Biogaia) może być korzystny w leczeniu przewlekłych zaparć u dzieci w wieku 4-10 lat.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czynnościowe przewlekłe zaparcia występują bardzo często w dzieciństwie i odpowiadają za 20% wizyt w poradni gastroenterologii dziecięcej. Zaparcia definiuje się według kryteriów rzymskich III. Objawy są trudne do leczenia u części pacjentów i powodują frustrację pacjenta i jego rodziny.

Probiotyki są coraz częściej stosowane w leczeniu czynnościowych zaburzeń przewodu pokarmowego, w tym przewlekłych zaparć u dorosłych i dzieci. Niedawne badania wykazały, że podawanie Lactobacillus reuteri miało pozytywny wpływ na częstość wypróżnień u niemowląt z przewlekłymi zaparciami.

Celem pracy jest ocena skuteczności Lactobacillus reuteri (Biogaia) w leczeniu przewlekłych zaparć u dzieci w wieku 4-10 lat oraz zbadanie wpływu Lactobacillus reuteri (Biogaia) na zaparcia w różnych grupach wiekowych dzieci w wieku szkolnym w wieku 4-10 lat lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Zrifin, Izrael
        • Asaf Harofe Medical Center
    • Tel Hashomer
      • Ramat Gan, Tel Hashomer, Izrael, 52625
        • Sheba Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 10 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 4-10 lat bez współistniejących chorób przewlekłych i nieprawidłowości anatomicznych przewodu pokarmowego, których rodzice wyrazili zgodę na udział w badaniu i podpisali świadomą zgodę.
  2. Przewlekłe zaparcia zdefiniowane według kryteriów rzymskich III (u dziecka w wieku rozwojowym wynoszącym co najmniej 4 lata z niewystarczającymi kryteriami rozpoznania IBS muszą obejmować 2 lub więcej z następujących objawów: 1. Dwa lub mniej wypróżnień w toalecie tygodniowo. 2. Co najmniej 1 epizod nietrzymania stolca tygodniowo. 3. Historia retencyjnej postawy lub nadmiernego wolicjonalnego zatrzymania stolca. 4. Historia bolesnych lub twardych wypróżnień. 5. Obecność dużej masy kałowej w odbytnicy. 6. Historia stolców o dużej średnicy, które mogą blokować toaletę).
  3. Prawidłowy test czynności tarczycy i ujemny wynik badania serologicznego celiakii (IgA lub IgG u pacjentów z niedoborem IgA) oraz brak dowodów na podwyższony wynik testu RAST dla mleka.
  4. Rodzice lub opiekunowie podpisali świadomą zgodę na udział dziecka w badaniu.
  5. Gotowość do przestrzegania protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Biogaja
5 kropli zawierających Lactobacillus reuteri Protectis
Suplement diety: Biogaja
5 kropli zawierających Lactobacillus reuteri Protectis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
- 5 kropel identycznych w wyglądzie i smaku
Inny: Placebo
5 kropli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększenie liczby stolców/tydzień do co najmniej 4 wypróżnień
Ramy czasowe: 8 tygodni

Pomiar zostanie przeprowadzony w drodze wywiadu telefonicznego w 1. i 3. tygodniu oraz podczas wizyt w klinice w 2. i 4. tygodniu.

Kontynuacja wywiadu telefonicznego po odstawieniu leku/placebo, w 6 i 8 tygodniu po rejestracji.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawiona konsystencja stolca – mierzona za pomocą Bristolskiej Skali Stolca
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Poprawa bólu przy wypróżnianiu - mierzona jako zmniejszenie bólu w skali 0-4 podczas wizyt w klinice 2 i 4.
Ramy czasowe: 4 -8 tygodni
4 -8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Współpracownicy

Assaf-Harofeh Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA-11-8960-BW-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biogaja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj