Lactobacillus Reuteri를 가진 어린이의 만성 변비 치료
2014년 5월 21일 업데이트: Batia Weiss, Sheba Medical Center
Lactobacillus Reuteri(Biogaia)가 있는 어린이의 만성 변비 치료: 전향적 위약 대조 시험
Lactobacillus reuteri(Biogaia)는 4~10세 어린이의 만성 변비 치료에 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기능성 만성 변비는 소아기에 매우 흔하며 소아 소화기내과 진료소 방문의 20%를 차지합니다. 변비는 로마 III 기준에 의해 정의됩니다. 증상은 환자의 일부에서 치료가 어렵고 환자와 가족에게 좌절감을 안겨줍니다.
Probiotics는 성인과 어린이의 만성 변비를 포함한 기능성 위장 장애 치료에 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 최근 연구에 따르면 Lactobacillus reuteri의 투여는 만성 변비가 있는 유아의 장 빈도에 긍정적인 영향을 미쳤습니다.
연구 목표는 4-10세 어린이의 만성 변비 치료를 위한 Lactobacillus reuteri(Biogaia)를 평가하고, 4-10세 사이의 학령기 어린이의 다양한 연령대에서 변비에 대한 Lactobacillus reuteri(Biogaia)의 영향을 조사하는 것입니다. 세.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zrifin, 이스라엘
- Asaf Harofe Medical Center
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Tel Hashomer
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Ramat Gan, Tel Hashomer, 이스라엘, 52625
- Sheba Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 질환이나 위장관의 해부학적 이상이 없는 4~10세 환자로 부모가 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- Rome III 기준에 의해 정의된 만성 변비(IBS의 진단 기준이 불충분한 발달 연령이 4세 이상인 소아에서 다음 중 2개 이상을 포함해야 함: 1. 일주일에 2회 이하의 화장실 변비. 2. 주당 최소 1회의 변실금. 3. 보유 자세 또는 과도한 의지적 대변 보유의 병력. 4. 고통스럽거나 딱딱한 배변의 병력. 5. 직장에 큰 대변 덩어리가 있습니다. 6. 변을 방해할 수 있는 큰 직경의 변의 병력).
- 정상 갑상선 기능 검사 및 음성 복강 혈청검사(IgA 결핍 환자의 IgA 또는 IgG), 우유에 대한 상승된 RAST 검사의 증거 없음.
- 부모 또는 튜터는 아동의 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 프로토콜 준수 의지.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비오가이아
락토바실러스 루테리 프로텍티스 함유 5방울
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락토바실러스 루테리 프로텍티스 함유 5방울
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플라시보_COMPARATOR: 위약
- 모양과 맛이 동일한 5방울
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5방울
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주당 배변 횟수를 최소 4회 배변으로 증가
기간: 8주
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측정은 1주차와 3주차에는 전화 인터뷰로, 2주차와 4주차에는 병원 방문으로 이루어집니다. 등록 후 6주 및 8주차에 약물/위약 중단 후 후속 전화 인터뷰. |
8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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향상된 대변 일관성 - Bristol Stool Scale로 측정
기간: 4 주
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4 주
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개선된 배변 통증 - 클리닉 방문 2 및 4에서 통증 점수 0-4의 감소로 측정됨.
기간: 4-8주
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4-8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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비오가이아에 대한 임상 시험
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Jordan University of Science and Technology완전한
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Tulane University School of MedicineJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; National Center for Complementary and... 그리고 다른 협력자들완전한
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Colombian Neonatal Research NetworkVanderbilt University; Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología...종료됨
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Tulane University School of MedicineJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; National Center for Complementary and... 그리고 다른 협력자들완전한
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Milosevits Gergely모병
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Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita...모병
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Trisakti UniversityIndonesia University; Duke-NUS Graduate Medical School; BioGaia AB모집하지 않고 적극적으로