Tratamiento del estreñimiento crónico en niños con Lactobacillus reuteri
Tratamiento del estreñimiento crónico en niños con Lactobacillus reuteri (Biogaia): un ensayo prospectivo controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estreñimiento crónico funcional es muy frecuente en la infancia y es responsable del 20% de las visitas a la consulta de gastroenterología pediátrica. El estreñimiento se define según los criterios de Roma III. Los síntomas son difíciles de tratar en parte de los pacientes y causan frustración al paciente y la familia.
Los probióticos se utilizan cada vez más en el tratamiento de trastornos gastrointestinales funcionales, incluido el estreñimiento crónico en adultos y niños. Un estudio reciente reveló que la administración de Lactobacillus reuteri tuvo un efecto positivo sobre la frecuencia intestinal en lactantes con estreñimiento crónico.
El objetivo del estudio es evaluar Lactobacillus reuteri (Biogaia) para el tratamiento del estreñimiento crónico en niños de 4 a 10 años y examinar la influencia de Lactobacillus reuteri (Biogaia) en el estreñimiento en diferentes grupos de edad de niños en edad escolar entre 4 y 10 años. años de edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zrifin, Israel
- Asaf Harofe Medical Center
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Tel Hashomer
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Ramat Gan, Tel Hashomer, Israel, 52625
- Sheba Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 4 a 10 años de edad sin enfermedades crónicas subyacentes o anormalidades anatómicas del tracto gastrointestinal, con padres que aceptaron participar en el estudio y firmaron un consentimiento informado.
- Estreñimiento crónico definido por los criterios de Roma III (Debe incluir 2 o más de los siguientes en un niño con una edad de desarrollo de al menos 4 años con criterios insuficientes para el diagnóstico de SII: 1. Dos o menos defecaciones en el inodoro por semana. 2. Al menos 1 episodio de incontinencia fecal por semana. 3. Antecedentes de postura retentiva o retención voluntaria excesiva de heces. 4. Antecedentes de evacuaciones intestinales dolorosas o duras. 5. Presencia de una gran masa fecal en el recto. 6. Antecedentes de heces de gran diámetro que pueden obstruir el inodoro).
- Prueba de función tiroidea normal y serología celíaca negativa (IgA o IgG en pacientes con deficiencia de IgA), y sin evidencia de prueba RAST para leche elevada.
- Los padres o tutores firmaron el consentimiento informado para la participación del niño en el estudio.
- Disposición a cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Biogaia
5 gotas que contienen Lactobacillus reuteri Protectis
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5 gotas que contienen Lactobacillus reuteri Protectis
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
- 5 gotas idénticas en apariencia y sabor
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5 gotas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento en el número de heces/semana a al menos 4 deposiciones
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La medición se realizará mediante entrevista telefónica en las semanas 1 y 3, y en las visitas a la clínica en las semanas 2 y 4. Una entrevista telefónica de seguimiento después de suspender el medicamento/placebo, en las semanas 6 y 8 posteriores a la inscripción. |
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la consistencia de las heces, medida por la escala de heces de Bristol
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Mejora del dolor al defecar: medido como la reducción de una puntuación de dolor de 0 a 4 en las visitas clínicas 2 y 4.
Periodo de tiempo: 4 -8 semanas
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4 -8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-11-8960-BW-CTIL
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