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ロイテリ菌に感染した子供の慢性便秘症の治療

2014年5月21日 更新者：Batia Weiss、Sheba Medical Center

Lactobacillus Reuteri (Biogaia) を使用した子供の慢性便秘症の治療: 前向きプラセボ対照試験

Lactobacillus reuteri (Biogaia) は、4 ～ 10 歳の子供の慢性便秘の治療に有益である可能性があります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

機能性慢性便秘は小児期に非常に一般的であり、小児消化器科の診療所訪問の 20% を占めています。 便秘は、Rome III 基準によって定義されます。 一部の患者では治療が困難な症状があり、患者と家族に不満を引き起こしています。

プロバイオティクスは、成人および子供の慢性便秘を含む機能性胃腸障害の治療にますます使用されています. 最近の研究では、Lactobacillus reuteri の投与が、慢性便秘症の乳児の排便回数にプラスの効果があることが明らかになりました。

この研究の目的は、4 歳から 10 歳の子供の慢性便秘の治療に対するラクトバチルス ロイテリ (バイオガイア) を評価し、4 歳から 10 歳の学齢期の子供のさまざまな年齢層における便秘に対するラクトバチルス ロイテリ (バイオガイア) の影響を調べることです。歳。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Zrifin、イスラエル
        • Asaf Harofe Medical Center
    • Tel Hashomer
      • Ramat Gan、Tel Hashomer、イスラエル、52625
        • Sheba Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～10年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 根底にある慢性疾患または消化管の解剖学的異常のない4〜10歳の患者で、両親が研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名する。
  2. Rome III 基準で定義される慢性便秘 (発育年齢が 4 歳以上の子供で、IBS の診断基準が不十分な場合は、次のうち 2 つ以上を含まなければならない: 1. 週に 2 回以下のトイレでの排便。 2. 週に 1 回以上の便失禁。 3.保持姿勢または過剰な随意便保持の病歴。 4.痛みを伴うまたは硬い排便の病歴。 5.直腸に大きな糞塊が存在する。 6.トイレを妨げる可能性のある大きな直径の便の病歴）。
  3. 正常な甲状腺機能検査および陰性のセリアック血清検査 (IgA 欠乏症患者における IgA または IgG)、およびミルクの RAST 検査上昇の証拠がない。
  4. 両親または家庭教師は、子供の研究への参加についてインフォームドコンセントに署名した。
  5. プロトコルを遵守する意思。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バイオガイア
ラクトバチルス・ロイテリ プロテクティス 5滴
ダイエットサプリメント：バイオガイア
ラクトバチルス・ロイテリ プロテクティス 5滴
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
- 見た目も味も同じ5滴
他の：プラセボ
5滴

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 週間あたりの排便回数が少なくとも 4 回まで増加する
時間枠：8週間

測定は、第 1 週と第 3 週に電話インタビューで、第 2 週と第 4 週に来院時に行います。

登録後 6 週目と 8 週目に、投薬/プラセボを中止した後のフォローアップの電話インタビュー。
8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ブリストル スツール スケールで測定した便の硬さの改善
時間枠：4週間
4週間
排便痛の改善 - 2 回目と 4 回目の通院で 0 ～ 4 の痛みスコアの減少として測定されます。
時間枠：4 -8週間
4 -8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sheba Medical Center

協力者

Assaf-Harofeh Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (予期された)

2015年9月1日

研究の完了 (予期された)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月21日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHEBA-11-8960-BW-CTIL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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