Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kronisk forstoppelse hos barn med Lactobacillus Reuteri

21. mai 2014 oppdatert av: Batia Weiss, Sheba Medical Center

Behandling av kronisk forstoppelse hos barn med Lactobacillus Reuteri (Biogaia): En prospektiv placebokontrollert studie

Lactobacillus reuteri (Biogaia) kan være gunstig for behandling av kronisk forstoppelse hos barn 4-10 år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Funksjonell kronisk obstipasjon er svært vanlig i barndommen og er ansvarlig for 20 % av klinikkbesøkene innen pediatrisk gastroenterologi. Forstoppelse er definert av Roma III-kriteriene. Symptomene er vanskelige å behandle hos en del av pasientene og forårsaker frustrasjon hos pasienten og familien.

Probiotika brukes i økende grad i behandlingen av funksjonelle gastrointestinale lidelser, inkludert kronisk forstoppelse hos voksne og barn. En fersk studie viste at administrering av Lactobacillus reuteri hadde en positiv effekt på tarmfrekvensen hos spedbarn med kronisk forstoppelse.

Målet med studien er å evaluere Lactobacillus reuteri (Biogaia) for behandling av kronisk forstoppelse hos barn 4-10 år, og å undersøke påvirkningen av Lactobacillus reuteri (Biogaia) på forstoppelse i ulike aldersgrupper av barn i skolealder mellom 4-10 år. år gammel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Zrifin, Israel
        • Asaf Harofe Medical Center
    • Tel Hashomer
      • Ramat Gan, Tel Hashomer, Israel, 52625
        • Sheba medical center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 10 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 4-10 år gamle uten underliggende kroniske sykdommer eller anatomiske abnormiteter i mage-tarmkanalen, med foreldre som samtykker i å delta i studien og signerer et informert samtykke.
  2. Kronisk forstoppelse definert av Roma III-kriteriene (Må inkludere 2 eller flere av følgende hos et barn med en utviklingsalder på minst 4 år med utilstrekkelige kriterier for diagnose av IBS: 1. To eller færre avføringer på toalettet per uke. 2. Minst 1 episode med fekal inkontinens per uke. 3. Anamnese med retentive holdninger eller overdreven frivillig avføringsretensjon. 4. Historie med smertefulle eller harde avføringer. 5. Tilstedeværelse av en stor fekal masse i endetarmen. 6. Historie om avføring med stor diameter som kan hindre toalettet).
  3. Normal skjoldbruskkjertelfunksjonstest og negativ cøliakiserologi (IgA eller IgG hos pasienter med IgA-mangel), og ingen bevis for forhøyet RAST-test for melk.
  4. Foreldre eller veiledere signerte informert samtykke til barnets deltakelse i studien.
  5. Vilje til å følge protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Biogaia
5 dråper som inneholder Lactobacillus reuteri Protectis
Kosttilskudd: Biogaia
5 dråper som inneholder Lactobacillus reuteri Protectis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
- 5 dråper identiske i utseende og smak
Annen: Placebo
5 dråper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning i antall avføring/uke til minst 4 avføringer
Tidsramme: 8 uker

Målingen vil bli gjort ved telefonintervju i uke 1 og 3, og ved klinikkbesøk i uke 2 og 4.

Et oppfølgende telefonintervju etter at medisinen/placeboen er stoppet, i uke 6 og 8 etter påmelding.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedret avføringskonsistens - målt med Bristol Stool Scale
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Forbedret avføringssmerte - målt som reduksjon av smertescore på 0-4 ved klinikkbesøk 2 og 4.
Tidsramme: 4-8 uker
4-8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Samarbeidspartnere

Assaf-Harofeh Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

27. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA-11-8960-BW-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere