Лечение хронических запоров у детей с Lactobacillus Reuteri
Лечение хронических запоров у детей с помощью Lactobacillus Reuteri (Biogaia): проспективное плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Функциональные хронические запоры очень распространены в детском возрасте и являются причиной 20% посещений педиатрической гастроэнтерологической клиники. Запор определяется по Римским критериям III. Симптомы трудно поддаются лечению у части пациентов и вызывают разочарование у пациента и его семьи.
Пробиотики находят все более широкое применение в лечении функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта, в том числе хронических запоров у взрослых и детей. Недавнее исследование показало, что введение Lactobacillus reuteri оказывает положительное влияние на частоту дефекации у младенцев с хроническими запорами.
Цель исследования - оценить Lactobacillus reuteri (Biogaia) для лечения хронического запора у детей в возрасте 4-10 лет, а также изучить влияние Lactobacillus reuteri (Biogaia) на запор в различных возрастных группах детей школьного возраста в возрасте от 4 до 10 лет. лет возраста.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zrifin, Израиль
- Asaf Harofe Medical Center
-
-
Tel Hashomer
-
Ramat Gan, Tel Hashomer, Израиль, 52625
- Sheba Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 4-10 лет без сопутствующих хронических заболеваний и анатомических аномалий желудочно-кишечного тракта, при согласии родителей на участие в исследовании и подписании информированного согласия.
- Хронический запор, определяемый Римскими критериями III (Должен включать 2 или более из следующих признаков у ребенка в возрасте развития не менее 4 лет с недостаточными критериями для диагностики СРК: 1. Два или менее акта дефекации в туалет в неделю. 2. По крайней мере, 1 эпизод недержания кала в неделю. 3. Ретенционная поза в анамнезе или чрезмерная произвольная задержка стула. 4. Болезненные или твердые испражнения в анамнезе. 5. Наличие больших каловых масс в прямой кишке. 6. Стул большого диаметра в анамнезе, который может мешать туалету).
- Нормальный тест функции щитовидной железы и отрицательная серология целиакии (IgA или IgG у пациентов с дефицитом IgA) и отсутствие признаков повышенного теста RAST для молока.
- Родители или воспитатели подписывали информированное согласие на участие ребенка в исследовании.
- Готовность соблюдать протокол.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Биогая
5 капель, содержащих Lactobacillus reuteri Protectis
|
5 капель, содержащих Lactobacillus reuteri Protectis
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
- 5 одинаковых по внешнему виду и вкусу капель
|
5 капель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение количества стула в неделю как минимум до 4 дефекаций.
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерение будет проводиться с помощью телефонного интервью на 1-й и 3-й неделе и во время визитов в клинику на 2-й и 4-й неделе. Последующее телефонное интервью после прекращения приема лекарств/плацебо через 6 и 8 недель после регистрации. |
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение консистенции стула, измеряемое по Бристольской шкале стула.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Уменьшение боли при дефекации, измеряемое как уменьшение боли на 0-4 балла при 2-м и 4-м визитах в клинику.
Временное ограничение: 4-8 недель
|
4-8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-11-8960-BW-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .