Traitement de la constipation chronique chez les enfants atteints de Lactobacillus Reuteri
Traitement de la constipation chronique chez les enfants atteints de Lactobacillus Reuteri (Biogaia) : essai prospectif contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La constipation chronique fonctionnelle est très fréquente chez l'enfant et représente 20 % des consultations en gastro-entérologie pédiatrique. La constipation est définie par les critères de Rome III. Les symptômes sont difficiles à traiter chez une partie des patients et causent de la frustration au patient et à sa famille.
Les probiotiques sont de plus en plus utilisés dans le traitement des troubles gastro-intestinaux fonctionnels, notamment la constipation chronique chez l'adulte et l'enfant. Une étude récente a révélé que l'administration de Lactobacillus reuteri avait un effet positif sur la fréquence des selles chez les nourrissons souffrant de constipation chronique.
L'objectif de l'étude est d'évaluer Lactobacillus reuteri (Biogaia) pour le traitement de la constipation chronique chez les enfants de 4 à 10 ans et d'examiner l'influence de Lactobacillus reuteri (Biogaia) sur la constipation dans différents groupes d'âge d'enfants d'âge scolaire entre 4 et 10 ans. ans d'âge.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zrifin, Israël
- Asaf Harofe Medical Center
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Tel Hashomer
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Ramat Gan, Tel Hashomer, Israël, 52625
- Sheba Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 4 à 10 ans sans maladie chronique sous-jacente ni anomalie anatomique du tractus gastro-intestinal, les parents acceptant de participer à l'étude et signant un consentement éclairé.
- Constipation chronique définie par les critères de Rome III (Doit inclure 2 ou plus des éléments suivants chez un enfant ayant un âge de développement d'au moins 4 ans avec des critères insuffisants pour le diagnostic du SII : 1. Deux défécations ou moins dans les toilettes par semaine. 2. Au moins 1 épisode d'incontinence fécale par semaine. 3. Antécédents de posture rétentive ou de rétention excessive de selles volontaires. 4. Antécédents de selles douloureuses ou dures. 5. Présence d'une grosse masse fécale dans le rectum. 6. Antécédents de selles de gros diamètre pouvant obstruer les toilettes).
- Test de la fonction thyroïdienne normal et sérologie coeliaque négative (IgA ou IgG chez les patients présentant un déficit en IgA), et aucun signe de test RAST élevé pour le lait.
- Les parents ou les tuteurs ont signé un consentement éclairé à la participation de l'enfant à l'étude.
- Volonté de respecter le protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Biogaïa
5 gouttes contenant Lactobacillus reuteri Protectis
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5 gouttes contenant Lactobacillus reuteri Protectis
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
- 5 gouttes identiques en apparence et en goût
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5 gouttes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation du nombre de selles/semaine jusqu'à au moins 4 selles
Délai: 8 semaines
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La mesure sera effectuée par entretien téléphonique aux semaines 1 et 3, et lors de visites à la clinique aux semaines 2 et 4. Un entretien téléphonique de suivi après l'arrêt du médicament / placebo, aux semaines 6 et 8 après l'inscription. |
8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration de la consistance des selles - mesurée par Bristol Stool Scale
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Amélioration de la douleur à la défécation - mesurée par la réduction d'un score de douleur de 0 à 4 lors des visites cliniques 2 et 4.
Délai: 4 à 8 semaines
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4 à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-11-8960-BW-CTIL
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