Tratamento da Constipação Crônica em Crianças com Lactobacillus Reuteri
Tratamento da constipação crônica em crianças com Lactobacillus Reuteri (Biogaia): um estudo prospectivo controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A constipação crônica funcional é muito comum na infância e é responsável por 20% dos atendimentos em gastroenterologia pediátrica. A constipação é definida pelos critérios de Roma III. Os sintomas são difíceis de tratar em parte dos pacientes e causam frustração ao paciente e à família.
Os probióticos são cada vez mais utilizados no tratamento de distúrbios gastrointestinais funcionais, incluindo constipação crônica em adultos e crianças. Um estudo recente revelou que a administração de Lactobacillus reuteri teve um efeito positivo na frequência intestinal em lactentes com constipação crônica.
O objetivo do estudo é avaliar o Lactobacillus reuteri (Biogaia) para o tratamento da constipação crônica em crianças de 4 a 10 anos de idade e examinar a influência do Lactobacillus reuteri (Biogaia) na constipação em diferentes faixas etárias de crianças em idade escolar entre 4 e 10 anos. anos de idade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zrifin, Israel
- Asaf Harofe Medical Center
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Tel Hashomer
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Ramat Gan, Tel Hashomer, Israel, 52625
- Sheba Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 4 a 10 anos sem doenças crônicas subjacentes ou anormalidades anatômicas do trato GI, com os pais concordando em participar do estudo e assinando um termo de consentimento informado.
- Constipação crônica definida pelos critérios de Roma III (Deve incluir 2 ou mais dos seguintes em uma criança com idade de desenvolvimento de pelo menos 4 anos com critérios insuficientes para o diagnóstico de SII: 1. Duas ou menos defecações no banheiro por semana. 2. Pelo menos 1 episódio de incontinência fecal por semana. 3. História de postura retentiva ou retenção voluntária excessiva de fezes. 4. História de movimentos intestinais dolorosos ou duros. 5. Presença de grande massa fecal no reto. 6. História de fezes de grande diâmetro que podem obstruir o vaso sanitário).
- Teste de função tireoidiana normal e sorologia celíaca negativa (IgA ou IgG em pacientes com deficiência de IgA) e nenhuma evidência de teste RAST elevado para leite.
- Os pais ou responsáveis assinaram o consentimento informado para a participação da criança no estudo.
- Disposição para cumprir o protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Biogaia
5 gotas contendo Lactobacillus reuteri Protectis
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5 gotas contendo Lactobacillus reuteri Protectis
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
- 5 gotas idênticas em aparência e sabor
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5 gotas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento do número de evacuações/semana para pelo menos 4 evacuações
Prazo: 8 semanas
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A medição será feita por entrevista por telefone na semana 1 e 3, e em visitas clínicas na semana 2 e 4. Uma entrevista por telefone de acompanhamento após a interrupção do medicamento/placebo, nas semanas 6 e 8 após a inscrição. |
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhor consistência das fezes - medida pela Bristol Stool Scale
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Dor de defecação melhorada - medida como redução de uma pontuação de dor de 0-4 nas visitas clínicas 2 e 4.
Prazo: 4 -8 semanas
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4 -8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-11-8960-BW-CTIL
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