Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kronisk forstoppelse hos børn med Lactobacillus Reuteri

21. maj 2014 opdateret af: Batia Weiss, Sheba Medical Center

Behandling af kronisk forstoppelse hos børn med Lactobacillus Reuteri (Biogaia): Et prospektivt placebokontrolleret forsøg

Lactobacillus reuteri (Biogaia) kan være gavnlig til behandling af kronisk forstoppelse hos børn i alderen 4-10 år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionel kronisk obstipation er meget almindelig i barndommen og er ansvarlig for 20 % af klinikbesøgene i pædiatrisk gastroenterologi. Forstoppelse er defineret af Rom III-kriterierne. Symptomerne er svære at behandle hos en del af patienterne og forårsager frustration hos patienten og familien.

Probiotika bruges i stigende grad til behandling af funktionelle mave-tarmlidelser, herunder kronisk forstoppelse hos voksne og børn. En nylig undersøgelse afslørede, at administration af Lactobacillus reuteri havde en positiv effekt på tarmfrekvensen hos spædbørn med kronisk forstoppelse.

Undersøgelsens mål er at evaluere Lactobacillus reuteri (Biogaia) til behandling af kronisk obstipation hos børn i alderen 4-10 år og at undersøge, hvilken indflydelse Lactobacillus reuteri (Biogaia) har på forstoppelse i forskellige aldersgrupper af børn i skolealderen mellem 4-10 år. år gammel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Zrifin, Israel
        • Asaf Harofe Medical Center
    • Tel Hashomer
      • Ramat Gan, Tel Hashomer, Israel, 52625
        • Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 4-10 år uden underliggende kroniske sygdomme eller anatomiske abnormiteter i mave-tarmkanalen, hvor forældre accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver et informeret samtykke.
  2. Kronisk obstipation defineret af Rom III-kriterierne (Skal omfatte 2 eller flere af følgende hos et barn med en udviklingsalder på mindst 4 år med utilstrækkelige kriterier for diagnosticering af IBS: 1. To eller færre afføringer på toilettet om ugen. 2. Mindst 1 episode af fækal inkontinens om ugen. 3. Anamnese med tilbageholdende kropsholdning eller overdreven viljetilbageholdelse af afføring. 4. Anamnese med smertefulde eller hårde afføringer. 5. Tilstedeværelse af en stor fækal masse i endetarmen. 6. Historie om afføring med stor diameter, der kan blokere toilettet).
  3. Normal skjoldbruskkirtelfunktionstest og negativ cøliakiserologi (IgA eller IgG hos patienter med IgA-mangel), og ingen tegn på forhøjet RAST-test for mælk.
  4. Forældre eller vejledere underskrev informeret samtykke til barnets deltagelse i undersøgelsen.
  5. Vilje til at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Biogaia
5 dråber indeholdende Lactobacillus reuteri Protectis
Kosttilskud: Biogaia
5 dråber indeholdende Lactobacillus reuteri Protectis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
- 5 dråber identiske i udseende og smag
Andet: Placebo
5 dråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse af afføringsantal/uge til mindst 4 afføringer
Tidsramme: 8 uger

Målingen vil blive foretaget ved telefonsamtale i uge 1 og 3 og ved klinikbesøg i uge 2 og 4.

En opfølgende telefonsamtale efter at medicinen/placeboen er stoppet, i uge 6 og 8 efter indskrivning.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedret afføringskonsistens - målt ved Bristol Stool Scale
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Forbedrede afføringssmerter - målt som reduktion af en smertescore på 0-4 ved klinikbesøg 2 og 4.
Tidsramme: 4-8 uger
4-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Samarbejdspartnere

Assaf-Harofeh Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2012

Først opslået (SKØN)

27. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-11-8960-BW-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biogaia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner