Behandeling van chronische constipatie bij kinderen met Lactobacillus Reuteri
Behandeling van chronische constipatie bij kinderen met Lactobacillus Reuteri (Biogaia): een prospectief placebogecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Functionele chronische obstipatie komt veel voor in de kindertijd en is verantwoordelijk voor 20% van de bezoeken aan de kliniek in de kindergastro-enterologie. Constipatie wordt gedefinieerd door de Rome III-criteria. De symptomen zijn bij een deel van de patiënten moeilijk te behandelen en veroorzaken frustratie bij patiënt en familie.
Probiotica worden steeds vaker gebruikt bij de behandeling van functionele gastro-intestinale stoornissen, waaronder chronische obstipatie bij volwassenen en kinderen. Een recente studie toonde aan dat de toediening van Lactobacillus reuteri een positief effect had op de stoelgang bij zuigelingen met chronische constipatie.
Het doel van de studie is om Lactobacillus reuteri (Biogaia) te evalueren voor de behandeling van chronische obstipatie bij kinderen van 4-10 jaar, en om de invloed van Lactobacillus reuteri (Biogaia) op constipatie te onderzoeken in verschillende leeftijdsgroepen van schoolgaande kinderen tussen 4-10 jaar. jaar oud.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zrifin, Israël
- Asaf Harofe Medical Center
-
-
Tel Hashomer
-
Ramat Gan, Tel Hashomer, Israël, 52625
- Sheba Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 4-10 jaar oud zonder onderliggende chronische ziekten of anatomische afwijkingen van het maagdarmkanaal, met ouders die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen en een geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Chronische obstipatie gedefinieerd door de Rome III-criteria (Moet 2 of meer van de volgende kenmerken hebben bij een kind met een ontwikkelingsleeftijd van ten minste 4 jaar met onvoldoende criteria voor de diagnose van IBS: 1. Twee of minder ontlastingen op het toilet per week. 2. Minstens 1 episode van fecale incontinentie per week. 3. Geschiedenis van vasthoudende houding of overmatig vrijwillig vasthouden van ontlasting. 4. Geschiedenis van pijnlijke of harde stoelgang. 5. Aanwezigheid van een grote fecale massa in het rectum. 6. Geschiedenis van ontlasting met een grote diameter die het toilet kan belemmeren).
- Normale schildklierfunctietest en negatieve coeliakie-serologie (IgA of IgG bij patiënten met IgA-deficiëntie), en geen bewijs van verhoogde RAST-test voor melk.
- Ouders of begeleiders ondertekenden geïnformeerde toestemming voor deelname van het kind aan het onderzoek.
- Bereidheid om het protocol na te leven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Biogaia
5 druppels met Lactobacillus reuteri Protectis
|
5 druppels met Lactobacillus reuteri Protectis
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
- 5 druppels identiek qua uiterlijk en smaak
|
5 druppels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toename van het aantal stoelgangen per week tot ten minste 4 stoelgangen
Tijdsspanne: 8 weken
|
De meting vindt plaats via een telefonisch interview in week 1 en 3, en tijdens kliniekbezoeken in week 2 en 4. Een telefonisch vervolggesprek nadat de medicatie/placebo is gestopt, in week 6 en 8 na inschrijving. |
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbeterde ontlastingsconsistentie, gemeten met de Bristol Stool Scale
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Verbeterde defecatiepijn - gemeten als vermindering van een pijnscore van 0-4 bij kliniekbezoeken 2 en 4.
Tijdsspanne: 4 -8 weken
|
4 -8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-11-8960-BW-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .