Trattamento della costipazione cronica nei bambini con Lactobacillus Reuteri
Trattamento della costipazione cronica nei bambini con Lactobacillus Reuteri (Biogaia): uno studio prospettico controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stitichezza cronica funzionale è molto comune nell'infanzia ed è responsabile del 20% delle visite ambulatoriali in gastroenterologia pediatrica. La costipazione è definita dai criteri di Roma III. I sintomi sono difficili da trattare in parte dei pazienti e causano frustrazione al paziente e alla famiglia.
I probiotici sono sempre più utilizzati nel trattamento dei disturbi gastrointestinali funzionali, inclusa la stitichezza cronica negli adulti e nei bambini. Un recente studio ha rivelato che la somministrazione di Lactobacillus reuteri ha avuto un effetto positivo sulla frequenza intestinale nei neonati con stitichezza cronica.
L'obiettivo dello studio è valutare il Lactobacillus reuteri (Biogaia) per il trattamento della stitichezza cronica nei bambini di età compresa tra 4 e 10 anni ed esaminare l'influenza del Lactobacillus reuteri (Biogaia) sulla stitichezza in diversi gruppi di età di bambini in età scolare tra i 4 e i 10 anni. anni di età.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zrifin, Israele
- Asaf Harofe Medical Center
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Tel Hashomer
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Ramat Gan, Tel Hashomer, Israele, 52625
- Sheba Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 4 e 10 anni senza malattie croniche sottostanti o anomalie anatomiche del tratto gastrointestinale, con i genitori che accettano di partecipare allo studio e firmano un consenso informato.
- Stitichezza cronica definita dai criteri di Roma III (Deve includere 2 o più dei seguenti in un bambino con un'età evolutiva di almeno 4 anni con criteri insufficienti per la diagnosi di IBS: 1. Due o meno defecazioni nella toilette a settimana. 2. Almeno 1 episodio di incontinenza fecale a settimana. 3. Anamnesi di postura ritentiva o eccessiva ritenzione volontaria delle feci. 4. Storia di movimenti intestinali dolorosi o duri. 5. Presenza di una grande massa fecale nel retto. 6. Anamnesi di feci di grande diametro che possono ostruire la toilette).
- Test di funzionalità tiroidea normale e sierologia celiaca negativa (IgA o IgG nei pazienti con deficit di IgA) e nessuna evidenza di test RAST elevato per il latte.
- I genitori oi tutori hanno firmato il consenso informato alla partecipazione del bambino allo studio.
- Disponibilità a rispettare il protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Biogaia
5 gocce contenenti Lactobacillus reuteri Protectis
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5 gocce contenenti Lactobacillus reuteri Protectis
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
- 5 gocce identiche nell'aspetto e nel gusto
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5 gocce
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento del numero di feci/settimana ad almeno 4 movimenti intestinali
Lasso di tempo: 8 settimane
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La misurazione verrà effettuata tramite colloquio telefonico alla settimana 1 e 3 e durante le visite cliniche alla settimana 2 e 4. Un colloquio telefonico di follow-up dopo l'interruzione del farmaco/placebo, alle settimane 6 e 8 dopo l'iscrizione. |
8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Migliore consistenza delle feci, misurata dalla Bristol Stool Scale
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Miglioramento del dolore alla defecazione - misurato come riduzione di un punteggio del dolore di 0-4 alle visite cliniche 2 e 4.
Lasso di tempo: 4 -8 settimane
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4 -8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-11-8960-BW-CTIL
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