Krónikus székrekedés kezelése Lactobacillus Reuteri-vel fertőzött gyermekeknél
Krónikus székrekedés kezelése Lactobacillus Reuteri (Biogaia) gyermekeknél: Leendő, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A funkcionális krónikus székrekedés nagyon gyakori gyermekkorban, és a gyermek-gasztroenterológiai klinikai látogatások 20%-áért felelős. A székrekedést a Róma III kritériumok határozzák meg. A tünetek a betegek egy részénél nehezen kezelhetők, és frusztrációt okoznak a betegnek és a családnak.
A probiotikumokat egyre gyakrabban alkalmazzák a funkcionális gyomor-bélrendszeri betegségek, köztük a krónikus székrekedés kezelésére felnőtteknél és gyermekeknél. Egy nemrégiben készült tanulmány kimutatta, hogy a Lactobacillus reuteri beadása pozitív hatással volt a székletürítés gyakoriságára krónikus székrekedésben szenvedő csecsemőknél.
A vizsgálat célja a Lactobacillus reuteri (Biogaia) értékelése 4-10 éves gyermekek krónikus székrekedésének kezelésére, valamint a Lactobacillus reuteri (Biogaia) székrekedésre gyakorolt hatásának vizsgálata 4-10 éves iskoláskorú gyermekek különböző korcsoportjaiban. éves kor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zrifin, Izrael
- Asaf Harofe Medical Center
-
-
Tel Hashomer
-
Ramat Gan, Tel Hashomer, Izrael, 52625
- Sheba medical center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4-10 éves betegek, akiknek nincs mögöttes krónikus betegsége vagy a gyomor-bél traktus anatómiai rendellenességei, akikkel a szülők beleegyeznek a vizsgálatba, és aláírták a beleegyezésüket.
- A Róma III kritériumai által meghatározott krónikus székrekedés (Az alábbiak közül kettőt vagy többet kell tartalmaznia legalább 4 éves korú gyermeknél, akinek a kritériumai nem elegendőek az IBS diagnosztizálásához: 1. Hetente kettő vagy kevesebb székletürítés a WC-ben. 2. Hetente legalább 1 széklet inkontinencia. 3. Retentív testtartás vagy túlzott akaratlagos székletvisszatartás anamnézisében. 4. Fájdalmas vagy kemény bélmozgás a kórtörténetben. 5. Nagy széklettömeg jelenléte a végbélben. 6. A kórtörténetben előfordult nagy átmérőjű széklet, amely akadályozhatja a WC-t).
- Normál pajzsmirigyfunkciós teszt és negatív cöliákia szerológia (IgA vagy IgG IgA-hiányban szenvedő betegeknél), és nincs bizonyíték az emelkedett RAST-tesztre a tejre.
- A szülők vagy oktatók tájékozott beleegyezését írták alá a gyermek vizsgálatban való részvételéhez.
- Hajlandóság a protokoll betartására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Biogaia
5 csepp Lactobacillus reuteri Protectis tartalmú
|
5 csepp Lactobacillus reuteri Protectis tartalmú
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
- 5 csepp kinézetre és ízre egyforma
|
5 csepp
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet számának növelése hetente legalább 4 székletürítésre
Időkeret: 8 hét
|
A mérés az 1. és 3. héten telefonos interjúval, a 2. és 4. héten pedig a klinikai látogatásokon történik. A gyógyszeres/placebo-kezelés leállítása után, a beiratkozást követő 6. és 8. héten egy utólagos telefonos interjú. |
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Javított széklet állag – a Bristol székletskálával mérve
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Javított székletürítési fájdalom – a fájdalom pontszámának 0-4-es csökkenéseként mérve a 2. és 4. klinikai látogatás során.
Időkeret: 4-8 hét
|
4-8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHEBA-11-8960-BW-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .