Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av kronisk förstoppning hos barn med Lactobacillus Reuteri

21 maj 2014 uppdaterad av: Batia Weiss, Sheba Medical Center

Behandling av kronisk förstoppning hos barn med Lactobacillus Reuteri (Biogaia): En prospektiv placebokontrollerad studie

Lactobacillus reuteri (Biogaia) kan vara fördelaktigt för behandling av kronisk förstoppning hos barn 4-10 år.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Funktionell kronisk förstoppning är mycket vanlig i barndomen och svarar för 20 % av klinikbesöken inom pediatrisk gastroenterologi. Förstoppning definieras av Rom III-kriterierna. Symtomen är svåra att behandla hos en del av patienterna och orsakar frustration hos patienten och familjen.

Probiotika används alltmer vid behandling av funktionella gastrointestinala störningar, inklusive kronisk förstoppning hos vuxna och barn. En nyligen genomförd studie visade att administrering av Lactobacillus reuteri hade en positiv effekt på tarmfrekvensen hos spädbarn med kronisk förstoppning.

Studiens mål är att utvärdera Lactobacillus reuteri (Biogaia) för behandling av kronisk förstoppning hos barn 4-10 år och att undersöka inverkan av Lactobacillus reuteri (Biogaia) på förstoppning i olika åldersgrupper av barn i skolåldern mellan 4-10 år. års ålder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Zrifin, Israel
        • Asaf Harofe Medical Center
    • Tel Hashomer
      • Ramat Gan, Tel Hashomer, Israel, 52625
        • Sheba medical center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 10 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 4-10 år gamla utan underliggande kroniska sjukdomar eller anatomiska abnormiteter i mag-tarmkanalen, med föräldrar som samtycker till att delta i studien och undertecknar ett informerat samtycke.
  2. Kronisk förstoppning definierad av Rom III-kriterierna (Måste inkludera 2 eller fler av följande hos ett barn med en utvecklingsålder på minst 4 år med otillräckliga kriterier för diagnos av IBS: 1. Två eller färre avföring på toaletten per vecka. 2. Minst 1 episod av fekal inkontinens per vecka. 3. Historik av retentiv hållning eller överdriven frivillig avföringsretention. 4. Historik av smärtsamma eller hårda tarmrörelser. 5. Förekomst av en stor fekal massa i ändtarmen. 6. Historik om avföring med stor diameter som kan blockera toaletten).
  3. Normalt sköldkörtelfunktionstest och negativ celiakiserologi (IgA eller IgG hos patienter med IgA-brist), och inga tecken på förhöjt RAST-test för mjölk.
  4. Föräldrar eller handledare undertecknade informerat samtycke till barnets deltagande i studien.
  5. Vilja att följa protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Biogaia
5 droppar innehållande Lactobacillus reuteri Protectis
Kosttillskott: Biogaia
5 droppar innehållande Lactobacillus reuteri Protectis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
- 5 droppar identiska i utseende och smak
Övrig: Placebo
5 droppar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökning av avföringsantal/vecka till minst 4 tarmrörelser
Tidsram: 8 veckor

Mätningen kommer att göras via telefonintervju vecka 1 och 3 samt vid klinikbesök vecka 2 och 4.

En uppföljande telefonintervju efter avslutad medicinering/placebo, vecka 6 och 8 efter inskrivning.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättrad avföringskonsistens - mätt med Bristol Stool Scale
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Förbättrad avföringssmärta - mäts som minskning av ett smärtpoäng på 0-4 vid klinikbesök 2 och 4.
Tidsram: 4-8 veckor
4-8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Samarbetspartners

Assaf-Harofeh Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

27 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHEBA-11-8960-BW-CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera