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Behandlung von chronischer Verstopfung bei Kindern mit Lactobacillus Reuteri

21. Mai 2014 aktualisiert von: Batia Weiss, Sheba Medical Center

Behandlung von chronischer Verstopfung bei Kindern mit Lactobacillus Reuteri (Biogaia): Eine prospektive Placebo-kontrollierte Studie

Lactobacillus reuteri (Biogaia) kann bei der Behandlung von chronischer Verstopfung bei Kindern im Alter von 4 bis 10 Jahren hilfreich sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle chronische Obstipation ist im Kindesalter sehr häufig und für 20 % der Klinikbesuche in der pädiatrischen Gastroenterologie verantwortlich. Obstipation wird durch die Rom-III-Kriterien definiert. Die Symptome sind bei einem Teil der Patienten schwer zu behandeln und verursachen Frustration bei dem Patienten und seiner Familie.

Probiotika werden zunehmend zur Behandlung von funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich chronischer Verstopfung, bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt. Eine kürzlich durchgeführte Studie ergab, dass die Verabreichung von Lactobacillus reuteri einen positiven Effekt auf die Darmfrequenz bei Säuglingen mit chronischer Verstopfung hatte.

Ziel der Studie ist es, Lactobacillus reuteri (Biogaia) zur Behandlung von chronischer Verstopfung bei Kindern im Alter von 4 bis 10 Jahren zu bewerten und den Einfluss von Lactobacillus reuteri (Biogaia) auf Verstopfung in verschiedenen Altersgruppen von Kindern im Schulalter zwischen 4 und 10 Jahren zu untersuchen Jahre alt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Zrifin, Israel
        • Asaf Harofe Medical Center
    • Tel Hashomer
      • Ramat Gan, Tel Hashomer, Israel, 52625
        • Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 4 bis 10 Jahren ohne zugrunde liegende chronische Erkrankungen oder anatomische Anomalien des Magen-Darm-Trakts, wobei die Eltern der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
  2. Chronische Verstopfung, definiert durch die Rom-III-Kriterien (muss 2 oder mehr der folgenden Punkte bei einem Kind mit einem Entwicklungsalter von mindestens 4 Jahren mit unzureichenden Kriterien für die Diagnose von IBS umfassen: 1. Zwei oder weniger Stuhlgang in der Toilette pro Woche. 2. Mindestens 1 Episode von Stuhlinkontinenz pro Woche. 3. Anamnese von zurückhaltender Körperhaltung oder übermäßiger gewollter Stuhlretention. 4. Anamnese schmerzhafter oder harter Stuhlgang. 5. Vorhandensein einer großen fäkalen Masse im Rektum. 6. Geschichte von Stühlen mit großem Durchmesser, die die Toilette verstopfen können).
  3. Normaler Schilddrüsenfunktionstest und negative Zöliakie-Serologie (IgA oder IgG bei Patienten mit IgA-Mangel) und kein Hinweis auf erhöhten RAST-Test für Milch.
  4. Eltern oder Betreuer unterzeichneten die Einverständniserklärung zur Teilnahme des Kindes an der Studie.
  5. Bereitschaft zur Einhaltung des Protokolls.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Biogaia
5 Tropfen mit Lactobacillus reuteri Protectis
Nahrungsergänzungsmittel: Biogaia
5 Tropfen mit Lactobacillus reuteri Protectis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
- 5 Tropfen identisch in Aussehen und Geschmack
Sonstiges: Placebo
5 Tropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhung der Stuhlanzahl/Woche auf mindestens 4 Stuhlgänge
Zeitfenster: 8 Wochen

Die Messung erfolgt per Telefoninterview in Woche 1 und 3 und bei Klinikbesuchen in Woche 2 und 4.

Ein telefonisches Follow-up-Interview nach Absetzen des Medikaments/Placebos in den Wochen 6 und 8 nach der Aufnahme.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserte Stuhlkonsistenz – gemessen mit der Bristol Stool Scale
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Verbesserte Defäkationsschmerzen – gemessen als Verringerung eines Schmerzscores von 0–4 bei den Klinikbesuchen 2 und 4.
Zeitfenster: 4 -8 Wochen
4 -8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Mitarbeiter

Assaf-Harofeh Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-11-8960-BW-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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