IL-21/抗PD-1联合治疗实体瘤的安全性研究
2015年3月5日 更新者：Bristol-Myers Squibb
BMS-982470（重组白介素 21，rIL-21）与 BMS-936558（抗 PD-1）联合用于晚期或转移性实体瘤受试者的 1 期剂量递增研究
本研究的目的是确定正在研究的 2 种药物（IL-21 和抗 PD-1）的组合是否安全，并提供有关两种不同组合方案的临床益处的初步信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Oncology Research Associates, Pllc D/B/A
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 所有受试者都将患有局部晚期或转移性实体瘤
对于第 2 部分（队列扩展）：
- 肿瘤类型将仅限于透明细胞肾细胞癌 (ccRCC)、非小细胞肺癌 (NSCLC) 和黑色素瘤
- 至少 1 个病灶具有可测量的疾病
- 只有肿瘤样本为 PD-L1 阳性或阴性的受试者才有资格
排除标准：
- 不受控制的中枢神经系统 (CNS) 或软脑膜转移
- 肝脏或肾脏功能不足
- 自身免疫病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分 - 臂 A：BMS-982470（每周 x 4）+ BMS-936558
剂量递增 BMS-982470 10、30、50、75 或 100 µg/kg 溶液，静脉内，在每 6 周周期内：每周 x 4（即在第 1 至 4 周期间），最多 2 年 + BMS-936558 3 mg/ kg 溶液，静脉内，在每 6 周的周期中：每隔一周（即在第 1、3 和 5 周期间），长达 2 年
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其他名称：
其他名称：
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实验性的：第 1 部分 - B 臂：BMS-982470（3 次/周）+ BMS-936558
剂量递增 BMS-982470 10、30、50、75 或 100 µg/kg 溶液，静脉注射，每 6 周周期：第 1 周和第 3 周期间每周 3 次，长达 2 年 + BMS-936558 3 mg/kg 溶液, 静脉内, 在每 6 周的周期中：每隔一周（即在第 1、3 和 5 周期间），长达 2 年
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其他名称：
其他名称：
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实验性的：第 2 部分-A 臂：BMS-982470（每周 x 4）+ BMS-936558
队列扩展 BMS-982470（在第 1 部分中选择的剂量）溶液，静脉内，在每 6 周周期内：每周 x 4（即在第 1 至 4 周期间），最多 2 年 + BMS-936558 3 mg/kg 溶液，静脉内，在每 6 周的周期中：每隔一周（即在第 1、3 和 5 周期间），最多 2 年
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全性，以不良事件和严重不良事件的发生率衡量
大体时间：大约长达 4.5 年
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大约长达 4.5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过肿瘤评估 (RECIST) 衡量的疗效
大体时间：前 4 个周期的第 6 周，从第 6 个周期开始的交替周期的第 6 周，治疗结束（2 年）和随访期间大约每 12 周一次（大约 1 年）
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基于实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1，使用最佳总体反应 (BOR)、客观反应率 (ORR)、反应持续时间 (DOR)、无进展生存率 (PFSR)
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前 4 个周期的第 6 周，从第 6 个周期开始的交替周期的第 6 周，治疗结束（2 年）和随访期间大约每 12 周一次（大约 1 年）
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通过针对 BMS-98470 和 BMS-936558 的特异性抗药抗体 (ADA) 的发生率测量免疫原性
大体时间：长达 2 年 + 100 天的治疗后随访
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长达 2 年 + 100 天的治疗后随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月26日
首次发布 (估计)
2012年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月5日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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