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Sicherheitsstudie der IL-21/Anti-PD-1-Kombination bei der Behandlung von soliden Tumoren

5. März 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-1-Studie zur Dosiseskalation von BMS-982470 (rekombinantes Interleukin-21, rIL-21) in Kombination mit BMS-936558 (Anti-PD-1) bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Kombination der beiden untersuchten Medikamente (IL-21 und Anti-PD-1) sicher ist, und vorläufige Informationen über den klinischen Nutzen von zwei verschiedenen Kombinationsschemata bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Oncology Research Associates, Pllc D/B/A
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden haben lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumore

  • Für Teil 2 (Kohortenerweiterung):

    • Die Tumorarten werden auf klarzelliges Nierenzellkarzinom (ccRCC), nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) und Melanom beschränkt
  • Mindestens 1 Läsion mit messbarer Erkrankung
  • Nur Probanden mit PD-L1-positiven oder -negativen Tumorproben sind teilnahmeberechtigt

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrolliertes Zentralnervensystem (ZNS) oder leptomeningeale Metastasen
  • Unzureichende Leber- oder Nierenfunktion
  • Geschichte der Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil 1 – Arm A: BMS-982470 (wöchentlich x 4) + BMS-936558
Dosiseskalation BMS-982470 10, 30, 50, 75 oder 100 µg/kg Lösung, intravenös, Während jedes 6-Wochen-Zyklus: wöchentlich x 4 (d. h. während der Wochen 1 bis 4), Bis zu 2 Jahre + BMS-936558 3 mg/ kg Lösung, intravenös, während jedes 6-Wochen-Zyklus: jede zweite Woche (d. h. während der Wochen 1, 3 und 5), bis zu 2 Jahre
Biologisch: Nivolumab
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • Anti-PD-1 (Anti-programmierter Tod-1)
Biologisch: Denenicokin
Andere Namen:
  • BMS-982470
  • rIL-21 (rekombinantes Interleukin 21)
EXPERIMENTAL: Teil 1 – Arm B: BMS-982470 (3 Mal/Woche) + BMS-936558
Dosissteigerung BMS-982470 10, 30, 50, 75 oder 100 µg/kg Lösung, intravenös, Während jedes 6-Wochen-Zyklus: 3 Mal/Woche während der Wochen 1 und 3, Bis zu 2 Jahre + BMS-936558 3 mg/kg Lösung , Intravenös, Während jedes 6-Wochen-Zyklus: jede zweite Woche (d. h. in den Wochen 1, 3 und 5), Bis zu 2 Jahre
Biologisch: Nivolumab
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • Anti-PD-1 (Anti-programmierter Tod-1)
Biologisch: Denenicokin
Andere Namen:
  • BMS-982470
  • rIL-21 (rekombinantes Interleukin 21)
EXPERIMENTAL: Teil 2 – Arm A: BMS-982470 (wöchentlich x 4) + BMS-936558
Kohortenerweiterung BMS-982470 (Dosis ausgewählt in Teil 1) Lösung, intravenös, während jedes 6-Wochen-Zyklus: wöchentlich x 4 (d. h. während der Wochen 1 bis 4), bis zu 2 Jahre + BMS-936558 3 mg/kg Lösung, intravenös, Während jedes 6-Wochen-Zyklus: jede zweite Woche (d. h. in den Wochen 1, 3 und 5), bis zu 2 Jahre
Biologisch: Nivolumab
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • Anti-PD-1 (Anti-programmierter Tod-1)
Biologisch: Denenicokin
Andere Namen:
  • BMS-982470
  • rIL-21 (rekombinantes Interleukin 21)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit, gemessen an der Rate unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 4,5 Jahre
Ungefähr bis zu 4,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit gemessen anhand der Tumorbewertung (RECIST)
Zeitfenster: Woche 6 für die ersten 4 Zyklen, Woche 6 des Wechselzyklus beginnend mit Zyklus 6, Ende der Behandlung (2 Jahre) und etwa alle 12 Wochen während der Nachsorge (etwa 1 Jahr)
Basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 unter Verwendung des besten Gesamtansprechens (BOR), der objektiven Ansprechrate (ORR), der Dauer des Ansprechens (DOR), der progressionsfreien Überlebensrate (PFSR)
Woche 6 für die ersten 4 Zyklen, Woche 6 des Wechselzyklus beginnend mit Zyklus 6, Ende der Behandlung (2 Jahre) und etwa alle 12 Wochen während der Nachsorge (etwa 1 Jahr)
Immunogenität, gemessen anhand des Auftretens von spezifischen Antidrug-Antikörpern (ADA) gegen BMS-98470 und BMS-936558
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre + 100 Tage Follow-up nach der Behandlung
Bis zu 2 Jahre + 100 Tage Follow-up nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA220-008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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