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Studio sulla sicurezza della combinazione IL-21/Anti-PD-1 nel trattamento dei tumori solidi

5 marzo 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1 sull'aumento della dose di BMS-982470 (interleuchina ricombinante-21, rIL-21) in combinazione con BMS-936558 (anti-PD-1) in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici

Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione dei 2 farmaci in esame (IL-21 e anti-PD-1) è sicura e fornire informazioni preliminari sui benefici clinici di due diversi programmi della combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Oncology Research Associates, Pllc D/B/A
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti avranno tumori solidi localmente avanzati o metastatici

  • Per la parte 2 (espansione della coorte):

    • I tipi di tumore saranno limitati a carcinoma a cellule renali a cellule chiare (ccRCC), carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e melanoma
  • Almeno 1 lesione con malattia misurabile
  • Sono ammissibili solo i soggetti con campioni tumorali positivi o negativi per PD-L1

Criteri di esclusione:

  • Sistema nervoso centrale (SNC) non controllato o metastasi leptomeningee
  • Funzionalità epatica o renale inadeguata
  • Storia della malattia autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Parte 1 braccio A: BMS-982470 (settimanale x 4) + BMS-936558
Aumento della dose BMS-982470 10, 30, 50, 75 o 100 µg/kg di soluzione, per via endovenosa, durante ogni ciclo di 6 settimane: ogni settimana x 4 (vale a dire durante le settimane da 1 a 4), fino a 2 anni + BMS-936558 3 mg/ kg Soluzione, endovenosa, durante ogni ciclo di 6 settimane: a settimane alterne (ovvero durante le settimane 1, 3 e 5), fino a 2 anni
Biologico: Nivolumab
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • Anti-PD-1 (Anti-morte programmata-1)
Biologico: Denenicokin
Altri nomi:
  • BMS-982470
  • rIL-21 (interleuchina 21 ricombinante)
SPERIMENTALE: Parte 1-Braccio B: BMS-982470 (3 volte/settimana) + BMS-936558
Aumento della dose BMS-982470 10, 30, 50, 75 o 100 µg/kg di soluzione, per via endovenosa, durante ogni ciclo di 6 settimane: 3 volte/settimana durante le settimane 1 e 3, fino a 2 anni + BMS-936558 3 mg/kg di soluzione , per via endovenosa, durante ogni ciclo di 6 settimane: a settimane alterne (ovvero durante le settimane 1, 3 e 5), fino a 2 anni
Biologico: Nivolumab
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • Anti-PD-1 (Anti-morte programmata-1)
Biologico: Denenicokin
Altri nomi:
  • BMS-982470
  • rIL-21 (interleuchina 21 ricombinante)
SPERIMENTALE: Parte 2-Braccio A: BMS-982470 (settimanale x 4) + BMS-936558
Espansione della coorte BMS-982470 (dose selezionata nella Parte 1) Soluzione, endovenosa, durante ogni ciclo di 6 settimane: ogni settimana x 4 (vale a dire durante le settimane da 1 a 4), fino a 2 anni + BMS-936558 3 mg/kg Soluzione, endovenosa, Durante ogni ciclo di 6 settimane: a settimane alterne (ovvero durante le settimane 1, 3 e 5), fino a 2 anni
Biologico: Nivolumab
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • Anti-PD-1 (Anti-morte programmata-1)
Biologico: Denenicokin
Altri nomi:
  • BMS-982470
  • rIL-21 (interleuchina 21 ricombinante)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza, misurata dal tasso di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Circa fino a 4,5 anni
Circa fino a 4,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia misurata mediante valutazione del tumore (RECIST)
Lasso di tempo: Settimana 6 per i primi 4 cicli, Settimana 6 del ciclo alternato a partire dal ciclo 6, Fine del trattamento (2 anni) e circa ogni 12 settimane durante il follow-up (circa 1 anno)
Basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 utilizzando la migliore risposta globale (BOR), il tasso di risposta obiettiva (ORR), la durata della risposta (DOR), il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFSR)
Settimana 6 per i primi 4 cicli, Settimana 6 del ciclo alternato a partire dal ciclo 6, Fine del trattamento (2 anni) e circa ogni 12 settimane durante il follow-up (circa 1 anno)
Immunogenicità misurata dall'incidenza di anticorpi antifarmaco specifici (ADA) contro BMS-98470 e BMS-936558
Lasso di tempo: Follow-up post-trattamento fino a 2 anni + 100 giorni
Follow-up post-trattamento fino a 2 anni + 100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

28 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA220-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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