Az IL-21/Anti-PD-1 kombináció biztonságossági vizsgálata szilárd daganatok kezelésében
2015. március 5. frissítette: Bristol-Myers Squibb
A BMS-982470 (rekombináns interleukin-21, rIL-21) BMS-936558-cal (anti-PD-1) kombinációban végzett 1. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos alanyokon
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a két vizsgált gyógyszer (IL-21 és anti-PD-1) kombinációja biztonságos-e, és előzetes információkkal szolgáljon a kombináció két különböző ütemezésének klinikai előnyeiről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Oncology Research Associates, Pllc D/B/A
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre
Bevételi kritériumok:
- Minden alanynak lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganata lesz
A 2. részhez (Kohorszbővítés):
- A daganattípusok a tiszta sejtes vesesejtes karcinómára (ccRCC), a nem-kissejtes tüdőrákra (NSCLC) és a melanomára korlátozódnak.
- Legalább 1 elváltozás mérhető betegséggel
- Csak a PD-L1 pozitív vagy negatív tumormintákkal rendelkező alanyok alkalmasak
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan központi idegrendszer (CNS) vagy leptomeningeális metasztázis
- Nem megfelelő máj- vagy veseműködés
- Autoimmun betegségek története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. rész – A kar: BMS-982470 (heti x 4) + BMS-936558
Dózisemelés BMS-982470 10, 30, 50, 75 vagy 100 µg/kg oldat, intravénás, minden 6 hetes ciklusban: hetente x 4 (azaz az 1-4. héten), 2 évig + BMS-936558 3 mg/ kg oldatos, intravénás, minden 6 hetes ciklus alatt: minden második héten (azaz az 1., 3. és 5. héten), 2 évig
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 1. rész – B kar: BMS-982470 (hetente háromszor) + BMS-936558
Dózisnövelés BMS-982470 10, 30, 50, 75 vagy 100 µg/kg oldat, intravénás, 6 hetes ciklusonként: heti 3 alkalommal az 1. és 3. héten, 2 éves korig + BMS-936558 3 mg/kg oldat , Intravénás, Minden 6 hetes ciklus alatt: minden második héten (azaz az 1., 3. és 5. héten), 2 évig
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 2. rész – A kar: BMS-982470 (heti x 4) + BMS-936558
Cohort Expansion BMS-982470 (az 1. részben kiválasztott adag) oldat, intravénás, minden 6 hetes ciklusban: hetente x 4 (azaz az 1-4. héten), 2 évig + BMS-936558 3 mg/kg oldat, intravénás, Minden 6 hetes ciklus alatt: minden második héten (az 1., 3. és 5. héten), legfeljebb 2 évig
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság, a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események arányával mérve
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 4,5 év
|
Körülbelül legfeljebb 4,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság tumorértékeléssel (RECIST) mérve
Időkeret: Az első 4 ciklus 6. hete, a 6. ciklussal kezdődő alternatív ciklus 6. hete, a kezelés vége (2 év) és körülbelül 12 hetente a követés során (körülbelül 1 év)
|
A szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 alapján a legjobb általános válasz (BOR), az objektív válaszarány (ORR), a válasz időtartama (DOR), a progressziómentes túlélési arány (PFSR) használatával.
|
Az első 4 ciklus 6. hete, a 6. ciklussal kezdődő alternatív ciklus 6. hete, a kezelés vége (2 év) és körülbelül 12 hetente a követés során (körülbelül 1 év)
|
|
Immunogenitás a BMS-98470 és BMS-936558 elleni specifikus antidrug antitestek (ADA) előfordulásával mérve
Időkeret: Akár 2 év + 100 nappal a kezelés utáni követés
|
Akár 2 év + 100 nappal a kezelés utáni követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA220-008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .