Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa połączenia IL-21/anty-PD-1 w leczeniu guzów litych

5 marca 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki BMS-982470 (rekombinowana interleukina-21, rIL-21) w połączeniu z BMS-936558 (anty-PD-1) u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie 2 badanych leków (IL-21 i anty-PD-1) jest bezpieczne, oraz dostarczenie wstępnych informacji na temat korzyści klinicznych z dwóch różnych schematów połączenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Oncology Research Associates, Pllc D/B/A
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci będą mieli lokalnie zaawansowane lub przerzutowe guzy lite

  • Część 2 (rozszerzenie kohorty):

    • Typy nowotworów będą ograniczone do jasnokomórkowego raka nerkowokomórkowego (ccRCC), niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) i czerniaka
  • Co najmniej 1 zmiana z mierzalną chorobą
  • Kwalifikują się tylko pacjenci z próbkami guza, które są dodatnie lub ujemne pod względem PD-L1

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowany ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub przerzuty do opon mózgowych
  • Niewłaściwa czynność wątroby lub nerek
  • Historia chorób autoimmunologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część 1 — Ramię A: BMS-982470 (co tydzień x 4) + BMS-936558
Zwiększanie dawki BMS-982470 10, 30, 50, 75 lub 100 µg/kg Roztwór, Dożylnie, Podczas każdego 6-tygodniowego cyklu: co tydzień x 4 (tj. w tygodniach od 1 do 4), Do 2 lat + BMS-936558 3 mg/ kg Roztwór, dożylnie, Podczas każdego 6-tygodniowego cyklu: co drugi tydzień (tj. w 1, 3 i 5 tygodniu), Do 2 lat
Biologiczny: Niwolumab
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • Anty-PD-1 (Anty-Zaprogramowana-Śmierć-1)
Biologiczny: Denenikokin
Inne nazwy:
  • BMS-982470
  • rIL-21 (rekombinowana interleukina 21)
EKSPERYMENTALNY: Część 1-ramię B: BMS-982470 (3 razy w tygodniu) + BMS-936558
Zwiększanie dawki BMS-982470 10, 30, 50, 75 lub 100 µg/kg Roztwór, Dożylnie, Podczas każdego 6-tygodniowego cyklu: 3 razy w tygodniu w 1. i 3. tygodniu, Do 2 lat + BMS-936558 3 mg/kg Roztwór , Dożylnie, Podczas każdego 6-tygodniowego cyklu: co drugi tydzień (tj. w 1, 3 i 5 tygodniu), Do 2 lat
Biologiczny: Niwolumab
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • Anty-PD-1 (Anty-Zaprogramowana-Śmierć-1)
Biologiczny: Denenikokin
Inne nazwy:
  • BMS-982470
  • rIL-21 (rekombinowana interleukina 21)
EKSPERYMENTALNY: Część 2-ramię A: BMS-982470 (co tydzień x 4) + BMS-936558
Rozszerzenie kohorty BMS-982470 (dawka wybrana w Części 1) Roztwór, Dożylnie Podczas każdego 6-tygodniowego cyklu: co tydzień x 4 (tj. w tygodniach 1 do 4), Do 2 lat + BMS-936558 3 mg/kg Roztwór, Dożylnie, W każdym 6-tygodniowym cyklu: co drugi tydzień (tj. w 1, 3 i 5 tygodniu), Do 2 lat
Biologiczny: Niwolumab
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • Anty-PD-1 (Anty-Zaprogramowana-Śmierć-1)
Biologiczny: Denenikokin
Inne nazwy:
  • BMS-982470
  • rIL-21 (rekombinowana interleukina 21)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone odsetkiem zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Około 4,5 roku
Około 4,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność mierzona na podstawie oceny guza (RECIST)
Ramy czasowe: Tydzień 6 przez pierwsze 4 cykle, Tydzień 6 cyklu naprzemiennego, rozpoczynając od cyklu 6, Koniec leczenia (2 lata) i mniej więcej co 12 tygodni w okresie obserwacji (około 1 roku)
W oparciu o Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 przy użyciu najlepszej ogólnej odpowiedzi (BOR), wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR), czasu trwania odpowiedzi (DOR), wskaźnika przeżycia wolnego od progresji choroby (PFSR)
Tydzień 6 przez pierwsze 4 cykle, Tydzień 6 cyklu naprzemiennego, rozpoczynając od cyklu 6, Koniec leczenia (2 lata) i mniej więcej co 12 tygodni w okresie obserwacji (około 1 roku)
Immunogenność mierzona na podstawie częstości występowania swoistych przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko BMS-98470 i BMS-936558
Ramy czasowe: Do 2 lat + 100 dni obserwacji po zabiegu
Do 2 lat + 100 dni obserwacji po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA220-008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory według lokalizacji

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj