Turvallisuustutkimus IL-21/Anti-PD-1-yhdistelmästä kiinteiden kasvainten hoidossa
torstai 5. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus BMS-982470:stä (rekombinantti interleukiini-21, rIL-21) yhdistelmässä BMS-936558:n (anti-PD-1) kanssa koehenkilöillä, joilla on edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko kahden tutkittavan lääkkeen (IL-21 ja anti-PD-1) yhdistelmä turvallinen, ja antaa alustavia tietoja kahden eri yhdistelmän hoito-ohjelman kliinisistä eduista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Oncology Research Associates, Pllc D/B/A
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla koehenkilöillä on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet
Osa 2 (kohortin laajennus):
- Kasvaintyypit rajoittuvat selkeäsoluiseen munuaissolusyöpään (ccRCC), ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään (NSCLC) ja melanoomaan.
- Vähintään 1 leesio, jossa on mitattavissa oleva sairaus
- Vain henkilöt, joiden kasvainnäytteet ovat PD-L1-positiivisia tai negatiivisia, ovat kelvollisia
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon keskushermosto (CNS) tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet
- Riittämätön maksan tai munuaisten toiminta
- Autoimmuunisairauden historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osa 1 - Varsi A: BMS-982470 (viikoittain x 4) + BMS-936558
Annoksen lisäys BMS-982470 10, 30, 50, 75 tai 100 µg/kg, liuos, suonensisäinen, jokaisen 6 viikon syklin aikana: kerran viikossa x 4 (eli viikoilla 1-4), enintään 2 vuotta + BMS-936558 3 mg/ kg Liuos, suonensisäinen, jokaisen 6 viikon syklin aikana: joka toinen viikko (eli viikoilla 1, 3 ja 5), enintään 2 vuotta
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Osa 1 - Varsi B: BMS-982470 (3 kertaa viikossa) + BMS-936558
Annoksen suurennus BMS-982470 10, 30, 50, 75 tai 100 µg/kg liuos, suonensisäinen, jokaisen 6 viikon syklin aikana: 3 kertaa viikossa viikoilla 1 ja 3, enintään 2 vuotta + BMS-936558 3 mg/kg liuos , Laskimonsisäinen, Jokaisen 6 viikon syklin aikana: joka toinen viikko (eli viikoilla 1, 3 ja 5), enintään 2 vuotta
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Osa 2 - Varsi A: BMS-982470 (viikoittain x 4) + BMS-936558
Kohortin laajennus BMS-982470 (annos valittu osassa 1) Liuos, suonensisäinen, jokaisen 6 viikon syklin aikana: viikoittain x 4 (eli viikoilla 1–4), enintään 2 vuotta + BMS-936558 3 mg/kg liuos, suonensisäinen, Jokaisen 6 viikon syklin aikana: joka toinen viikko (eli viikoilla 1, 3 ja 5), enintään 2 vuotta
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus mitattuna haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien määrällä
Aikaikkuna: Ikää noin 4,5 vuotta
|
Ikää noin 4,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus kasvainarvioinnilla (RECIST) mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 6 ensimmäisten 4 syklin aikana, viikko 6 vaihtoehtoisesta syklistä alkaen syklistä 6, hoidon päättyminen (2 vuotta) ja noin 12 viikon välein seurannan aikana (noin 1 vuosi)
|
Perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 käyttäen parasta kokonaisvastetta (BOR), objektiivista vasteprosenttia (ORR), vasteen kestoa (DOR), etenemisvapaata eloonjäämisprosenttia (PFSR)
|
Viikko 6 ensimmäisten 4 syklin aikana, viikko 6 vaihtoehtoisesta syklistä alkaen syklistä 6, hoidon päättyminen (2 vuotta) ja noin 12 viikon välein seurannan aikana (noin 1 vuosi)
|
|
Immunogeenisuus mitattuna BMS-98470- ja BMS-936558-spesifisten antidrug-vasta-aineiden (ADA) esiintyvyyden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta + 100 päivää hoidon jälkeen
|
Jopa 2 vuotta + 100 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA220-008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .