Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti kombinace IL-21/Anti-PD-1 při léčbě pevných nádorů

5. března 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1 studie eskalace dávky BMS-982470 (rekombinantní interleukin-21, rIL-21) v kombinaci s BMS-936558 (Anti-PD-1) u pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

Účelem této studie je určit, zda je kombinace 2 zkoumaných léčiv (IL-21 a anti-PD-1) bezpečná, a poskytnout předběžné informace o klinických přínosech dvou různých schémat kombinace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Oncology Research Associates, Pllc D/B/A
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni jedinci budou mít lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory

  • Část 2 (rozšíření kohorty):

    • Typy nádorů budou omezeny na jasnobuněčný renální karcinom (ccRCC), nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) a melanom
  • Alespoň 1 léze s měřitelným onemocněním
  • Vhodné jsou pouze subjekty se vzorky nádorů, které jsou PD-L1 pozitivní nebo negativní

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný centrální nervový systém (CNS) nebo leptomeningeální metastázy
  • Nedostatečná funkce jater nebo ledvin
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1 - Rameno A: BMS-982470 (4x týdně) + BMS-936558
Eskalace dávky BMS-982470 10, 30, 50, 75 nebo 100 µg/kg roztok, intravenózní, během každého 6týdenního cyklu: 4x týdně (tj. během týdnů 1 až 4), až 2 roky + BMS-936558 3 mg/ kg Roztok, intravenózně, během každého 6týdenního cyklu: každý druhý týden (tj. během týdnů 1, 3 a 5), ​​až 2 roky
Biologický: Nivolumab
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • Anti-PD-1 (Anti-Programmed-Death-1)
Biologický: Denenicokin
Ostatní jména:
  • BMS-982470
  • rIL-21 (rekombinantní interleukin 21)
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1 - Rameno B: BMS-982470 (3krát týdně) + BMS-936558
Eskalace dávky BMS-982470 10, 30, 50, 75 nebo 100 µg/kg roztok, intravenózní, během každého 6týdenního cyklu: 3krát týdně během 1. a 3. týdne, až 2 roky + BMS-936558 3 mg/kg roztok , Intravenózní, Během každého 6týdenního cyklu: každý druhý týden (tj. během týdnů 1, 3 a 5), ​​Až 2 roky
Biologický: Nivolumab
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • Anti-PD-1 (Anti-Programmed-Death-1)
Biologický: Denenicokin
Ostatní jména:
  • BMS-982470
  • rIL-21 (rekombinantní interleukin 21)
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2-rameno A: BMS-982470 (4x týdně) + BMS-936558
Rozšíření kohorty BMS-982470 (dávka vybraná v části 1) Roztok, intravenózní, během každého 6týdenního cyklu: 4x týdně (tj. během týdnů 1 až 4), až 2 roky + BMS-936558 3 mg/kg roztok, intravenózní, Během každého 6týdenního cyklu: každý druhý týden (tj. během týdnů 1, 3 a 5), ​​až 2 roky
Biologický: Nivolumab
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • Anti-PD-1 (Anti-Programmed-Death-1)
Biologický: Denenicokin
Ostatní jména:
  • BMS-982470
  • rIL-21 (rekombinantní interleukin 21)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost měřená četností nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Přibližně do 4,5 roku
Přibližně do 4,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost měřená hodnocením nádoru (RECIST)
Časové okno: 6. týden pro první 4 cykly, 6. týden alternativního cyklu začínajícího cyklem 6, konec léčby (2 roky) a přibližně každých 12 týdnů během sledování (přibližně 1 rok)
Na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 pomocí nejlepší celkové odpovědi (BOR), míry objektivní odpovědi (ORR), trvání odpovědi (DOR), míry přežití bez progrese (PFSR)
6. týden pro první 4 cykly, 6. týden alternativního cyklu začínajícího cyklem 6, konec léčby (2 roky) a přibližně každých 12 týdnů během sledování (přibližně 1 rok)
Imunogenicita měřená výskytem specifických protilátek (ADA) proti BMS-98470 a BMS-936558
Časové okno: Až 2 roky + 100 dní sledování po léčbě
Až 2 roky + 100 dní sledování po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

28. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA220-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit