Säkerhetsstudie av IL-21/Anti-PD-1-kombination vid behandling av solida tumörer
5 mars 2015 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En fas 1 dosupptrappningsstudie av BMS-982470 (Rekombinant Interleukin-21, rIL-21) i kombination med BMS-936558 (Anti-PD-1) hos patienter med avancerade eller metastaserande fasta tumörer
Syftet med denna studie är att avgöra om kombinationen av de två läkemedlen som undersöks (IL-21 och anti-PD-1) är säker, och ge preliminär information om de kliniska fördelarna med två olika scheman av kombinationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Oncology Research Associates, Pllc D/B/A
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com
Inklusionskriterier:
- Alla försökspersoner kommer att ha lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer
För del 2 (kohortexpansion):
- Tumörtyper kommer att vara begränsade till klarcellig njurcellscancer (ccRCC), icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och melanom
- Minst 1 lesion med mätbar sjukdom
- Endast försökspersoner med tumörprover som är PD-L1-positiva eller negativa är berättigade
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad metastasering i centrala nervsystemet (CNS) eller leptomeningeal
- Otillräcklig lever- eller njurfunktion
- Historia av autoimmun sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Del 1-Arm A: BMS-982470 (veckovis x 4) + BMS-936558
Doseskalering BMS-982470 10, 30, 50, 75 eller 100 µg/kg Lösning, Intravenös, Under varje 6-veckorscykel: veckovis x 4 (dvs. under vecka 1 till 4), Upp till 2 år + BMS-936558 3 mg/ kg lösning, intravenöst, under varje 6-veckorscykel: varannan vecka (dvs under vecka 1, 3 och 5), upp till 2 år
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Del 1-arm B: BMS-982470 (3 gånger/vecka) + BMS-936558
Doseskalering BMS-982470 10, 30, 50, 75 eller 100 µg/kg Lösning, Intravenös, Under varje 6-veckorscykel: 3 gånger/vecka under vecka 1 och 3, Upp till 2 år + BMS-936558 3 mg/kg Lösning , Intravenöst, Under varje 6-veckorscykel: varannan vecka (dvs under veckorna 1, 3 och 5), upp till 2 år
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Del 2-Arm A: BMS-982470 (veckovis x 4) + BMS-936558
Kohortexpansion BMS-982470 (dos vald i del 1) Lösning, intravenös, under varje 6-veckorscykel: veckovis x 4 (dvs under vecka 1 till 4), upp till 2 år + BMS-936558 3 mg/kg lösning, intravenös, Under varje 6-veckorscykel: varannan vecka (dvs under vecka 1, 3 och 5), upp till 2 år
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet, mätt som antalet biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Ungefär upp till 4,5 år
|
Ungefär upp till 4,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt mätt med tumörbedömning (RECIST)
Tidsram: Vecka 6 av för de första 4 cyklerna, Vecka 6 av alternativ cykel som börjar med cykel 6, avslutad behandling (2 år) och ungefär var 12:e vecka under uppföljning (ungefär 1 år)
|
Baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 med bästa övergripande svar (BOR), objektiv svarsfrekvens (ORR), varaktighet av svar (DOR), progressionsfri överlevnadsfrekvens (PFSR)
|
Vecka 6 av för de första 4 cyklerna, Vecka 6 av alternativ cykel som börjar med cykel 6, avslutad behandling (2 år) och ungefär var 12:e vecka under uppföljning (ungefär 1 år)
|
|
Immunogenicitet mätt genom förekomsten av specifika antiläkemedelsantikroppar (ADA) mot BMS-98470 och BMS-936558
Tidsram: Upp till 2 år + 100 dagars uppföljning efter behandling
|
Upp till 2 år + 100 dagars uppföljning efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2012
Första postat (UPPSKATTA)
28 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
6 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA220-008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .