Veiligheidsstudie van IL-21/Anti-PD-1-combinatie bij de behandeling van solide tumoren
5 maart 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase 1-dosisescalatiestudie van BMS-982470 (recombinant interleukine-21, rIL-21) in combinatie met BMS-936558 (anti-PD-1) bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren
Het doel van deze studie is om te bepalen of de combinatie van de 2 geneesmiddelen die worden onderzocht (IL-21 en anti-PD-1) veilig is, en om voorlopige informatie te verschaffen over de klinische voordelen van twee verschillende schema's van de combinatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Oncology Research Associates, Pllc D/B/A
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com
Inclusiecriteria:
- Alle proefpersonen zullen lokaal gevorderde of uitgezaaide solide tumoren hebben
Voor deel 2 (cohortuitbreiding):
- Tumortypes zullen worden beperkt tot heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC), niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en melanoom
- Minstens 1 laesie met meetbare ziekte
- Alleen proefpersonen met tumormonsters die PD-L1-positief of -negatief zijn, komen in aanmerking
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerd centraal zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeale metastase
- Ontoereikende lever- of nierfunctie
- Geschiedenis van auto-immuunziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 1-arm A: BMS-982470 (wekelijks x 4) + BMS-936558
Dosisescalatie BMS-982470 10, 30, 50, 75 of 100 µg/kg oplossing, intraveneus, tijdens elke cyclus van 6 weken: wekelijks x 4 (d.w.z. gedurende week 1 tot en met 4), tot 2 jaar + BMS-936558 3 mg/ kg oplossing, intraveneus, tijdens elke cyclus van 6 weken: om de week (d.w.z. gedurende week 1, 3 en 5), tot 2 jaar
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 1-arm B: BMS-982470 (3 keer/week) + BMS-936558
Dosisescalatie BMS-982470 10, 30, 50, 75 of 100 µg/kg oplossing, intraveneus, tijdens elke cyclus van 6 weken: 3 keer/week gedurende week 1 en 3, tot 2 jaar + BMS-936558 3 mg/kg oplossing , intraveneus, tijdens elke cyclus van 6 weken: om de week (d.w.z. gedurende week 1, 3 en 5), tot 2 jaar
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 2-arm A: BMS-982470 (wekelijks x 4) + BMS-936558
Cohortuitbreiding BMS-982470 (dosis geselecteerd in Deel 1) Oplossing, intraveneus, tijdens elke cyclus van 6 weken: wekelijks x 4 (d.w.z. gedurende week 1 tot en met 4), tot 2 jaar + BMS-936558 3 mg/kg oplossing, intraveneus, Tijdens elke cyclus van 6 weken: om de week (d.w.z. in week 1, 3 en 5), tot 2 jaar
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid, gemeten aan de hand van het aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer tot 4,5 jaar
|
Ongeveer tot 4,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid zoals gemeten door tumorbeoordeling (RECIST)
Tijdsspanne: Week 6 van de eerste 4 cycli, week 6 van de alternatieve cyclus beginnend met cyclus 6, einde van de behandeling (2 jaar) en ongeveer elke 12 weken tijdens de follow-up (ongeveer 1 jaar)
|
Gebaseerd op Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 met gebruik van Best overall response (BOR), Objective response rate (ORR), Duration of Response (DOR), Progression-Free Survival Rate (PFSR)
|
Week 6 van de eerste 4 cycli, week 6 van de alternatieve cyclus beginnend met cyclus 6, einde van de behandeling (2 jaar) en ongeveer elke 12 weken tijdens de follow-up (ongeveer 1 jaar)
|
|
Immunogeniciteit zoals gemeten door incidentie van specifieke antidrug-antilichamen (ADA) tegen BMS-98470 en BMS-936558
Tijdsspanne: Tot 2 jaar + 100 dagen follow-up na de behandeling
|
Tot 2 jaar + 100 dagen follow-up na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
6 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA220-008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .