Sikkerhetsstudie av IL-21/Anti-PD-1-kombinasjon ved behandling av solide svulster
5. mars 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1 doseeskaleringsstudie av BMS-982470 (rekombinant interleukin-21, rIL-21) i kombinasjon med BMS-936558 (anti-PD-1) hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster
Hensikten med denne studien er å fastslå om kombinasjonen av de 2 legemidlene som undersøkes (IL-21 og anti-PD-1) er trygg, og gi foreløpig informasjon om de kliniske fordelene ved to forskjellige tidsplaner for kombinasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Oncology Research Associates, Pllc D/B/A
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com
Inklusjonskriterier:
- Alle forsøkspersoner vil ha lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster
For del 2 (kohortutvidelse):
- Tumortyper vil være begrenset til klarcellet nyrecellekarsinom (ccRCC), ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og melanom
- Minst 1 lesjon med målbar sykdom
- Bare forsøkspersoner med tumorprøver som er PD-L1 positive eller negative er kvalifisert
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert sentralnervesystem (CNS) eller leptomeningeal metastase
- Utilstrekkelig lever- eller nyrefunksjon
- Historie om autoimmun sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Del 1-Arm A: BMS-982470 (ukentlig x 4) + BMS-936558
Doseeskalering BMS-982470 10, 30, 50, 75 eller 100 µg/kg Løsning, Intravenøs, I løpet av hver 6 ukers syklus: ukentlig x 4 (dvs. i uke 1 til 4), Opp til 2 år + BMS-936558 3 mg/ kg løsning, intravenøs, i løpet av hver 6 ukers syklus: annenhver uke (dvs. i uke 1, 3 og 5), opptil 2 år
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 1-arm B: BMS-982470 (3 ganger/uke) + BMS-936558
Doseeskalering BMS-982470 10, 30, 50, 75 eller 100 µg/kg Løsning, Intravenøs, I løpet av hver 6 ukers syklus: 3 ganger/uke i uke 1 og 3, Opp til 2 år + BMS-936558 3 mg/kg Løsning , Intravenøs, I løpet av hver 6 ukers syklus: annenhver uke (dvs. i uke 1, 3 og 5), opptil 2 år
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 2-Arm A: BMS-982470 (ukentlig x 4) + BMS-936558
Kohortutvidelse BMS-982470 (dose valgt i del 1) Løsning, Intravenøs, I løpet av hver 6 ukers syklus: ukentlig x 4 (dvs. i uke 1 til 4), Opptil 2 år + BMS-936558 3 mg/kg Løsning, Intravenøs, I løpet av hver 6 ukers syklus: annenhver uke (dvs. i uke 1, 3 og 5), opptil 2 år
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet, målt ved frekvensen av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent opptil 4,5 år
|
Omtrent opptil 4,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt målt ved tumorvurdering (RECIST)
Tidsramme: Uke 6 av for de første 4 syklusene, uke 6 av alternativ syklus som starter med syklus 6, avsluttet behandling (2 år) og omtrent hver 12. uke under oppfølging (ca. 1 år)
|
Basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 ved bruk av beste overall respons (BOR), objektiv responsrate (ORR), varighet av respons (DOR), progresjonsfri overlevelsesrate (PFSR)
|
Uke 6 av for de første 4 syklusene, uke 6 av alternativ syklus som starter med syklus 6, avsluttet behandling (2 år) og omtrent hver 12. uke under oppfølging (ca. 1 år)
|
|
Immunogenisitet målt ved forekomst av spesifikke antistoffantistoffer (ADA) mot BMS-98470 og BMS-936558
Tidsramme: Inntil 2 år + 100 dager etterbehandlingsoppfølging
|
Inntil 2 år + 100 dager etterbehandlingsoppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
28. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA220-008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .