Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af IL-21/Anti-PD-1 kombination ved behandling af faste tumorer

5. marts 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1-dosiseskaleringsstudie af BMS-982470 (Rekombinant Interleukin-21, rIL-21) i kombination med BMS-936558 (Anti-PD-1) hos forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om kombinationen af ​​de 2 lægemidler, der undersøges (IL-21 og anti-PD-1) er sikker, og give foreløbige oplysninger om de kliniske fordele ved to forskellige skemaer af kombinationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Oncology Research Associates, Pllc D/B/A
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner vil have lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer

  • For del 2 (kohorteudvidelse):

    • Tumortyper vil være begrænset til klarcellet nyrecellekarcinom (ccRCC), ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og melanom
  • Mindst 1 læsion med målbar sygdom
  • Kun forsøgspersoner med tumorprøver, der er PD-L1 positive eller negative, er kvalificerede

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret centralnervesystem (CNS) eller leptomeningeal metastase
  • Utilstrækkelig lever- eller nyrefunktion
  • Historie om autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Del 1-arm A: BMS-982470 (ugentlig x 4) + BMS-936558
Dosiseskalering BMS-982470 10, 30, 50, 75 eller 100 µg/kg opløsning, intravenøs, i løbet af hver 6 ugers cyklus: ugentlig x 4 (dvs. i uge 1 til 4), op til 2 år + BMS-936558 3 mg/ kg opløsning, intravenøs, i hver 6-ugers cyklus: hver anden uge (dvs. i uge 1, 3 og 5), op til 2 år
Biologisk: Nivolumab
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • Anti-PD-1 (Anti-Programmed-Death-1)
Biologisk: Denenicokin
Andre navne:
  • BMS-982470
  • rIL-21 (rekombinant interleukin 21)
EKSPERIMENTEL: Del 1-arm B: BMS-982470 (3 gange/uge) + BMS-936558
Dosiseskalering BMS-982470 10, 30, 50, 75 eller 100 µg/kg opløsning, intravenøs, i løbet af hver 6-ugers cyklus: 3 gange/uge i uge 1 og 3, op til 2 år + BMS-936558 3 mg/kg opløsning , Intravenøs, I løbet af hver 6-ugers cyklus: hver anden uge (dvs. i uge 1, 3 og 5), op til 2 år
Biologisk: Nivolumab
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • Anti-PD-1 (Anti-Programmed-Death-1)
Biologisk: Denenicokin
Andre navne:
  • BMS-982470
  • rIL-21 (rekombinant interleukin 21)
EKSPERIMENTEL: Del 2-arm A: BMS-982470 (ugentlig x 4) + BMS-936558
Kohorteudvidelse BMS-982470 (dosis valgt i del 1) Opløsning, intravenøs, i løbet af hver 6-ugers cyklus: ugentlig x 4 (dvs. i uge 1 til 4), op til 2 år + BMS-936558 3 mg/kg opløsning, intravenøs, I løbet af hver 6-ugers cyklus: hver anden uge (dvs. i uge 1, 3 og 5), op til 2 år
Biologisk: Nivolumab
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • Anti-PD-1 (Anti-Programmed-Death-1)
Biologisk: Denenicokin
Andre navne:
  • BMS-982470
  • rIL-21 (rekombinant interleukin 21)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed, målt ved antallet af uønskede hændelser og alvorlige hændelser
Tidsramme: Cirka op til 4,5 år
Cirka op til 4,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt målt ved tumorvurdering (RECIST)
Tidsramme: Uge 6 af for de første 4 cyklusser, uge ​​6 i alternativ cyklus, der starter med cyklus 6, Slut på behandling (2 år) og cirka hver 12. uge under opfølgning (ca. 1 år)
Baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 ved brug af bedste overordnede respons (BOR), objektiv responsrate (ORR), varighed af respons (DOR), progressionsfri overlevelsesrate (PFSR)
Uge 6 af for de første 4 cyklusser, uge ​​6 i alternativ cyklus, der starter med cyklus 6, Slut på behandling (2 år) og cirka hver 12. uge under opfølgning (ca. 1 år)
Immunogenicitet målt ved forekomst af specifikke antilægemiddelantistoffer (ADA) mod BMS-98470 og BMS-936558
Tidsramme: Op til 2 år + 100 dages opfølgning efter behandling
Op til 2 år + 100 dages opfølgning efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2012

Først opslået (SKØN)

28. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA220-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer efter sted

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner