固形腫瘍の治療における IL-21/抗 PD-1 併用の安全性試験
2015年3月5日 更新者：Bristol-Myers Squibb
進行性または転移性固形腫瘍の被験者におけるBMS-936558（抗PD-1）と組み合わせたBMS-982470（組換えインターロイキン-21、rIL-21）の第1相用量漸増研究
この研究の目的は、調査中の 2 つの薬剤 (IL-21 と抗 PD-1) の組み合わせが安全かどうかを判断し、組み合わせの 2 つの異なるスケジュールの臨床的利点に関する予備的な情報を提供することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Oncology Research Associates, Pllc D/B/A
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- すべての被験者は、局所進行性または転移性固形腫瘍を持っています
パート 2 (コホートの拡大) の場合:
- 腫瘍の種類は、明細胞腎細胞癌 (ccRCC)、非小細胞肺癌 (NSCLC)、および黒色腫に限定されます。
- 測定可能な疾患を伴う少なくとも1つの病変
- PD-L1陽性または陰性の腫瘍サンプルを持つ被験者のみが適格です
除外基準:
- コントロールされていない中枢神経系（CNS）または軟膜髄膜転移
- 不十分な肝機能または腎機能
- 自己免疫疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Part 1-Arm A: BMS-982470 (毎週 x 4) + BMS-936558
用量漸増 BMS-982470 10、30、50、75、または 100 µg/kg 溶液、静脈内、各 6 週間サイクル中: 毎週 x 4 (つまり、1 ～ 4 週間)、最大 2 年間 + BMS-936558 3 mg/ kg 溶液、静脈内、各 6 週間サイクル中: 隔週 (つまり、1、3、および 5 週間)、最大 2 年
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他の名前：
他の名前：
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実験的：パート 1-アーム B: BMS-982470 (週 3 回) + BMS-936558
用量漸増 BMS-982470 10、30、50、75、または 100 µg/kg 溶液、静脈内、各 6 週間サイクル中: 1 週目と 3 週目は週 3 回、最大 2 年間 + BMS-936558 3 mg/kg 溶液、静脈内、各 6 週間サイクル中: 隔週 (つまり、1、3、および 5 週目)、最大 2 年
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他の名前：
他の名前：
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実験的：パート 2-アーム A: BMS-982470 (毎週 x 4) + BMS-936558
コホート拡大 BMS-982470 (パート 1 で選択した用量) 溶液、静脈内、各 6 週間のサイクル中: 毎週 x 4 (つまり、1 ～ 4 週間)、最大 2 年間 + BMS-936558 3 mg/kg 溶液、静脈内、各 6 週間サイクル中: 隔週 (つまり、1、3、および 5 週目)、最大 2 年
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象の発生率によって測定される安全性
時間枠：約4.5年まで
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約4.5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍評価（RECIST）によって測定された有効性
時間枠：最初の 4 サイクルは 6 週目、サイクル 6 から始まる交互サイクルの 6 週目、治療終了時 (2 年)、追跡期間中 (約 1 年) は約 12 週間ごと
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固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST) 1.1 に基づく
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最初の 4 サイクルは 6 週目、サイクル 6 から始まる交互サイクルの 6 週目、治療終了時 (2 年)、追跡期間中 (約 1 年) は約 12 週間ごと
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BMS-98470 および BMS-936558 に対する特異的抗薬物抗体 (ADA) の発生率によって測定される免疫原性
時間枠：最長 2 年 + 治療後 100 日間のフォローアップ
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最長 2 年 + 治療後 100 日間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月5日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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