Estudo de Segurança da Combinação IL-21/Anti-PD-1 no Tratamento de Tumores Sólidos
5 de março de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um Estudo de Escalonamento de Dose de Fase 1 de BMS-982470 (Interleucina-21 Recombinante, rIL-21) em Combinação com BMS-936558 (Anti-PD-1) em Indivíduos com Tumores Sólidos Avançados ou Metastáticos
O objetivo deste estudo é determinar se a combinação dos dois medicamentos em investigação (IL-21 e anti-PD-1) é segura e fornecer informações preliminares sobre os benefícios clínicos de dois esquemas diferentes da combinação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Oncology Research Associates, Pllc D/B/A
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos terão tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos
Para a Parte 2 (Expansão da Coorte):
- Os tipos de tumor serão restritos a carcinoma de células renais claras (ccRCC), câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e melanoma
- Pelo menos 1 lesão com doença mensurável
- Apenas indivíduos com amostras de tumor que são PD-L1 positivo ou negativo são elegíveis
Critério de exclusão:
- Sistema nervoso central (SNC) descontrolado ou metástase leptomeníngea
- Função hepática ou renal inadequada
- Histórico de doença autoimune
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Parte 1-Braço A: BMS-982470 (semanal x 4) + BMS-936558
Escalonamento de Dose BMS-982470 10, 30, 50, 75 ou 100 µg/kg Solução, Intravenosa, Durante cada ciclo de 6 semanas: semanalmente x 4 (isto é, durante as semanas 1 a 4), Até 2 anos + BMS-936558 3 mg/ kg Solução, intravenosa, durante cada ciclo de 6 semanas: a cada duas semanas (ou seja, durante as semanas 1, 3 e 5), até 2 anos
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Outros nomes:
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Parte 1-Braço B: BMS-982470 (3 vezes/semana) + BMS-936558
Escalonamento de dose BMS-982470 10, 30, 50, 75 ou 100 µg/kg de solução, intravenosa, durante cada ciclo de 6 semanas: 3 vezes/semana durante as semanas 1 e 3, até 2 anos + BMS-936558 solução de 3 mg/kg , Intravenoso, Durante cada ciclo de 6 semanas: a cada duas semanas (ou seja, durante as semanas 1, 3 e 5), Até 2 anos
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Outros nomes:
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Parte 2-Braço A: BMS-982470 (semanal x 4) + BMS-936558
Expansão de Coorte BMS-982470 (dose selecionada na Parte 1) Solução, Intravenosa, Durante cada ciclo de 6 semanas: semanalmente x 4 (ou seja, durante as semanas 1 a 4), Até 2 anos + BMS-936558 3 mg/kg Solução, Intravenosa, Durante cada ciclo de 6 semanas: a cada duas semanas (ou seja, durante as semanas 1, 3 e 5), até 2 anos
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança, medida pela taxa de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Aproximadamente até 4,5 anos
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Aproximadamente até 4,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia medida pela avaliação do tumor (RECIST)
Prazo: Semana 6 dos primeiros 4 ciclos, Semana 6 do ciclo alternado começando com o ciclo 6, Fim do tratamento (2 anos) e aproximadamente a cada 12 semanas durante o acompanhamento (aproximadamente 1 ano)
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Com base nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1 usando a melhor resposta geral (BOR), taxa de resposta objetiva (ORR), duração da resposta (DOR), taxa de sobrevida livre de progressão (PFSR)
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Semana 6 dos primeiros 4 ciclos, Semana 6 do ciclo alternado começando com o ciclo 6, Fim do tratamento (2 anos) e aproximadamente a cada 12 semanas durante o acompanhamento (aproximadamente 1 ano)
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Imunogenicidade medida pela incidência de anticorpos antidrogas específicos (ADA) para BMS-98470 e BMS-936558
Prazo: Até 2 anos + 100 dias de acompanhamento pós-tratamento
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Até 2 anos + 100 dias de acompanhamento pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA220-008
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