Исследование безопасности комбинации IL-21/анти-PD-1 при лечении солидных опухолей
5 марта 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Исследование фазы 1 повышения дозы BMS-982470 (рекомбинантный интерлейкин-21, rIL-21) в комбинации с BMS-936558 (анти-PD-1) у субъектов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями
Цель этого исследования — определить, является ли комбинация двух исследуемых препаратов (ИЛ-21 и анти-PD-1) безопасной, и предоставить предварительную информацию о клинических преимуществах двух разных схем комбинации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Oncology Research Associates, Pllc D/B/A
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- У всех субъектов будут местно-распространенные или метастатические солидные опухоли.
Для части 2 (расширение когорты):
- Типы опухолей будут ограничены светлоклеточным почечно-клеточным раком (ccRCC), немелкоклеточным раком легкого (NSCLC) и меланомой.
- По крайней мере 1 поражение с поддающимся измерению заболеванием
- Только субъекты с образцами опухолей, положительными или отрицательными по PD-L1, имеют право на участие.
Критерий исключения:
- Неконтролируемая центральная нервная система (ЦНС) или лептоменингеальные метастазы
- Неадекватная функция печени или почек
- История аутоиммунного заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1-Рука A: BMS-982470 (еженедельно x 4) + BMS-936558
Увеличение дозы BMS-982470 10, 30, 50, 75 или 100 мкг/кг Раствор, внутривенно, В течение каждого 6-недельного цикла: 4 раза в неделю (т. е. в течение 1–4 недель), до 2 лет + BMS-936558 3 мг/ кг Раствор, внутривенно, в течение каждого 6-недельного цикла: через неделю (т. е. в течение 1, 3 и 5 недель), до 2 лет
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1 — рука B: BMS-982470 (3 раза в неделю) + BMS-936558
Увеличение дозы BMS-982470 10, 30, 50, 75 или 100 мкг/кг раствор, внутривенно, в течение каждого 6-недельного цикла: 3 раза в неделю в течение 1 и 3 недель, до 2 лет + BMS-936558 раствор 3 мг/кг , Внутривенно, В течение каждого 6-недельного цикла: через неделю (т.е. в течение 1, 3 и 5 недель), До 2 лет
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2 — Рукав A: BMS-982470 (еженедельно x 4) + BMS-936558
Расширение когорты BMS-982470 (доза, выбранная в Части 1) Раствор, внутривенно, В течение каждого 6-недельного цикла: еженедельно x 4 (т. е. в течение недель с 1 по 4), До 2 лет + BMS-936558 3 мг/кг Раствор, внутривенно, В течение каждого 6-недельного цикла: через неделю (т. е. в течение 1, 3 и 5 недель), до 2 лет
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность, измеряемая частотой нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Примерно до 4,5 лет
|
Примерно до 4,5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность, измеренная оценкой опухоли (RECIST)
Временное ограничение: 6-я неделя для первых 4 циклов, 6-я неделя альтернативного цикла, начиная с 6-го цикла, конец лечения (2 года) и примерно каждые 12 недель в течение последующего наблюдения (примерно 1 год)
|
На основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 с использованием лучшего общего ответа (BOR), частоты объективного ответа (ORR), продолжительности ответа (DOR), показателя выживаемости без прогрессирования (PFSR)
|
6-я неделя для первых 4 циклов, 6-я неделя альтернативного цикла, начиная с 6-го цикла, конец лечения (2 года) и примерно каждые 12 недель в течение последующего наблюдения (примерно 1 год)
|
|
Иммуногенность, измеренная по количеству специфических антилекарственных антител (ADA) к BMS-98470 и BMS-936558
Временное ограничение: До 2 лет + 100 дней наблюдения после лечения
|
До 2 лет + 100 дней наблюдения после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA220-008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .