Étude de sécurité de l'association IL-21/Anti-PD-1 dans le traitement des tumeurs solides
5 mars 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude de phase 1 d'escalade de dose de BMS-982470 (interleukine-21 recombinante, rIL-21) en association avec BMS-936558 (anti-PD-1) chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques
Le but de cette étude est de déterminer si la combinaison des 2 médicaments à l'étude (IL-21 et anti-PD-1) est sûre et de fournir des informations préliminaires sur les avantages cliniques de deux schémas différents de la combinaison.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Oncology Research Associates, Pllc D/B/A
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour plus d'informations sur la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com
Critère d'intégration:
- Tous les sujets auront des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques
Pour la partie 2 (élargissement de la cohorte) :
- Les types de tumeurs seront limités au carcinome à cellules claires du rein (ccRCC), au cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) et au mélanome
- Au moins 1 lésion avec maladie mesurable
- Seuls les sujets dont les échantillons de tumeurs sont PD-L1 positifs ou négatifs sont éligibles
Critère d'exclusion:
- Système nerveux central (SNC) non contrôlé ou métastase leptoméningée
- Fonction hépatique ou rénale inadéquate
- Antécédents de maladie auto-immune
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Partie 1-Bras A : BMS-982470 (hebdomadaire x 4) + BMS-936558
Escalade de dose BMS-982470 Solution de 10, 30, 50, 75 ou 100 µg/kg, intraveineuse, pendant chaque cycle de 6 semaines : 4 fois par semaine (c'est-à-dire pendant les semaines 1 à 4), jusqu'à 2 ans + BMS-936558 3 mg/ kg de solution, intraveineuse, pendant chaque cycle de 6 semaines : toutes les deux semaines (c'est-à-dire pendant les semaines 1, 3 et 5), jusqu'à 2 ans
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Autres noms:
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Partie 1-Bras B : BMS-982470 (3 fois/semaine) + BMS-936558
Escalade de dose BMS-982470 Solution de 10, 30, 50, 75 ou 100 µg/kg, intraveineuse, pendant chaque cycle de 6 semaines : 3 fois/semaine pendant les semaines 1 et 3, jusqu'à 2 ans + BMS-936558 Solution de 3 mg/kg , Intraveineux, Au cours de chaque cycle de 6 semaines : toutes les deux semaines (c'est-à-dire pendant les semaines 1, 3 et 5), Jusqu'à 2 ans
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Autres noms:
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Partie 2-Bras A : BMS-982470 (hebdomadaire x 4) + BMS-936558
Extension de cohorte BMS-982470 (dose sélectionnée dans la partie 1) Solution, intraveineuse, Au cours de chaque cycle de 6 semaines : hebdomadaire x 4 (c'est-à-dire pendant les semaines 1 à 4), Jusqu'à 2 ans + BMS-936558 Solution à 3 mg/kg, intraveineuse, Au cours de chaque cycle de 6 semaines : une semaine sur deux (c'est-à-dire pendant les semaines 1, 3 et 5), Jusqu'à 2 ans
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité, mesurée par le taux d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
Délai: Environ jusqu'à 4,5 ans
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Environ jusqu'à 4,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité mesurée par l'évaluation de la tumeur (RECIST)
Délai: Semaine 6 pour les 4 premiers cycles, Semaine 6 du cycle alterné commençant par le cycle 6, Fin du traitement (2 ans) et environ toutes les 12 semaines pendant le suivi (environ 1 an)
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Basé sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 en utilisant la meilleure réponse globale (BOR), le taux de réponse objective (ORR), la durée de la réponse (DOR), le taux de survie sans progression (PFSR)
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Semaine 6 pour les 4 premiers cycles, Semaine 6 du cycle alterné commençant par le cycle 6, Fin du traitement (2 ans) et environ toutes les 12 semaines pendant le suivi (environ 1 an)
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Immunogénicité mesurée par l'incidence d'anticorps anti-médicament spécifiques (ADA) contre BMS-98470 et BMS-936558
Délai: Jusqu'à 2 ans + 100 jours de suivi post-traitement
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Jusqu'à 2 ans + 100 jours de suivi post-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2012
Première publication (ESTIMATION)
28 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA220-008
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