고형 종양 치료에서 IL-21/항-PD-1 조합의 안전성 연구
2015년 3월 5일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 BMS-936558(항 PD-1)과 병용한 BMS-982470(재조합 인터루킨-21, rIL-21)의 1상 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 조사 중인 두 가지 약물(IL-21 및 항-PD-1)의 조합이 안전한지 여부를 결정하고 두 가지 다른 조합 일정의 임상적 이점에 대한 예비 정보를 제공하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Oncology Research Associates, Pllc D/B/A
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.
포함 기준:
- 모든 피험자는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양을 가질 것입니다.
파트 2(코호트 확장):
- 종양 유형은 투명 세포 신장 세포 암종(ccRCC), 비소세포 폐암(NSCLC) 및 흑색종으로 제한됩니다.
- 측정 가능한 질병이 있는 최소 1개의 병변
- PD-L1 양성 또는 음성인 종양 샘플을 가진 피험자만 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 또는 연수막 전이
- 부적절한 간 또는 신장 기능
- 자가 면역 질환의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1-Arm A: BMS-982470(주간 x 4) + BMS-936558
용량 증량 BMS-982470 10, 30, 50, 75 또는 100 µg/kg 용액, 정맥 주사, 각 6주 주기 동안: 매주 x 4(즉, 1주에서 4주 동안), 최대 2년 + BMS-936558 3 mg/ kg 용액, 정맥 주사, 각 6주 주기 동안: 격주(즉, 1주, 3주 및 5주 동안), 최대 2년
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 파트 1-암 B: BMS-982470(주 3회) + BMS-936558
용량 증량 BMS-982470 10, 30, 50, 75 또는 100 µg/kg 용액, 정맥 주사, 각 6주 주기 동안: 1주 및 3주 동안 주 3회, 최대 2년 + BMS-936558 3 mg/kg 용액 , 정맥 주사, 각 6주 주기 동안: 격주(즉, 1주, 3주 및 5주 동안), 최대 2년
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 파트 2-Arm A: BMS-982470(주간 x 4) + BMS-936558
코호트 확장 BMS-982470(파트 1에서 선택한 용량) 용액, 정맥 주사, 각 6주 주기 동안: 매주 x 4(즉, 1주에서 4주 동안), 최대 2년 + BMS-936558 3 mg/kg 용액, 정맥 주사, 각 6주 주기 동안: 격주(즉, 1주, 3주, 5주 동안), 최대 2년
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용 발생률로 측정한 안전성
기간: 약 4.5년
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약 4.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 평가(RECIST)로 측정한 효능
기간: 처음 4주기의 6주차, 6주기로 시작하는 대체 주기의 6주차, 치료 종료(2년) 및 후속 조치 동안 약 12주마다(약 1년)
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BOR(Best Overall Response), ORR(Objective Response Rate), DOR(Duration of Response), PFSR(Progression-Free Survival Rate)을 사용한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 기반
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처음 4주기의 6주차, 6주기로 시작하는 대체 주기의 6주차, 치료 종료(2년) 및 후속 조치 동안 약 12주마다(약 1년)
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BMS-98470 및 BMS-936558에 대한 특정 항약물 항체(ADA)의 발생률로 측정한 면역원성
기간: 치료 후 최대 2년 + 100일 추적
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치료 후 최대 2년 + 100일 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA220-008
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Universitätsklinikum KölnZKS Köln빼는자궁경부암 ≥ FIGO IIB 및/또는 림프절 전이
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Prof. Dr. med. Dirk Schadendorf완전한
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NYU Langone Health종료됨