II 型糖尿病合并阻塞性睡眠呼吸暂停的血管损伤
2019年5月24日 更新者：Sanjay R Patel
II 型糖尿病合并阻塞性睡眠呼吸暂停的血管损伤。
研究人员将通过两部分调查来检查阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 和 II 型糖尿病 (DM) 对血管功能可能产生的协同作用：
- 一项横断面研究，比较患有 OSA+DM、仅 OSA、仅 DM 和健康对照的受试者。
- 在患有 OSA + DM 的受试者中进行持续气道正压通气 (CPAP) 的为期三个月的随机安慰剂对照试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- OSA 受试者：呼吸暂停低通气指数 >=10 且 <100
- DM受试者：DM临床诊断和糖化血红蛋白<8.0%
排除标准：
- 血细胞比容 < 32
- 怀孕
- 传染性/胶原性血管/肝脏或肾脏/心肺疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：主动呼吸机
治疗性持续气道正压通气 (CPAP)。
|
治疗压力下的 CPAP；固定压力模式下的 ResMed S9 装置（澳大利亚悉尼）。
|
|
安慰剂比较：假呼吸机
假（非治疗性）持续气道正压通气。
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非治疗压力下的 CPAP；使用 ResMed 假面罩的 ResMed S9 装置（澳大利亚悉尼）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肱动脉血流介导的扩张 (FMD) 的绝对变化。
大体时间：3 个月（与基线相比）
|
肱动脉血流介导的扩张测量为闭塞后相对于闭塞前肱动脉直径的百分比变化。
肱动脉血流介导的扩张变化是 3 个月时与基线相比的百分比变化差异。
|
3 个月（与基线相比）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Aristidis Veves, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月26日
首次发布 (估计)
2012年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月24日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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