Сосудистые нарушения при сахарном диабете II типа с сопутствующим синдромом обструктивного апноэ во сне
24 мая 2019 г. обновлено: Sanjay R Patel
Сосудистые нарушения при сахарном диабете II типа с сопутствующим синдромом обструктивного апноэ во сне.
Исследователи изучат возможные синергетические эффекты синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС) и сахарного диабета II типа (СД) на функционирование сосудов, выполнив исследование, состоящее из двух частей:
- Поперечное исследование, в котором сравнивались пациенты с ОАС+СД, только ОАС, только СД и здоровые контроли.
- Трехмесячное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) у пациентов с СОАС+СД.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с ОАС: индекс апноэ-гипопноэ >=10 и <100
- Субъекты СД: клинический диагноз СД и гликированный гемоглобин <8,0%
Критерий исключения:
- Гематокрит < 32
- Беременность
- Инфекционное/коллагеновое сосудистое/печеночное или почечное/сердечно-легочное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный СИПАП
Терапевтическое постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP).
|
СИПАП при терапевтическом давлении; Аппарат ResMed S9 в режиме фиксированного давления (Сидней, Австралия).
|
|
Плацебо Компаратор: Имитация СИПАП
Имитация (нетерапевтическое) постоянное положительное давление в дыхательных путях.
|
CPAP при нетерапевтическом давлении; Устройство ResMed S9 с фиктивной маской ResMed (Сидней, Австралия).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение дилатации, опосредованной потоком плечевой артерии (FMD).
Временное ограничение: 3 месяца (по сравнению с исходным уровнем)
|
Опосредованное потоком плечевой артерии расширение измеряется как процентное изменение диаметра плечевой артерии после окклюзии по сравнению с до окклюзии.
Изменение дилатации, опосредованной потоком плечевой артерии, представляет собой разницу в этом процентном изменении через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем.
|
3 месяца (по сравнению с исходным уровнем)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aristidis Veves, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Заболевания эндокринной системы
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Апноэ
Другие идентификационные номера исследования
- 8354706
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .