閉塞性睡眠時無呼吸症候群を併発する II 型糖尿病における血管障害
2019年5月24日 更新者：Sanjay R Patel
閉塞性睡眠時無呼吸症候群を併発する II 型糖尿病における血管障害。
研究者らは、血管機能に対する閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) と II 型糖尿病 (DM) の相乗効果の可能性を、次の 2 つの部分からなる調査を実行することによって調査します。
- OSA+DMの被験者、OSAのみの被験者、DMのみの被験者、および健康な対照を比較した横断研究。
- OSA+DM患者を対象とした持続的気道陽圧（CPAP）の3か月間のランダム化プラセボ対照試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- OSA 対象者: 無呼吸低呼吸指数 >=10 および <100
- DM 対象者: DM および糖化ヘモグロビンの臨床診断 < 8.0%
除外基準:
- ヘマトクリット < 32
- 妊娠
- 感染症/膠原病/肝臓疾患または腎臓/心肺疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アクティブCPAP
治療用持続気道陽圧療法 (CPAP)。
|
治療圧力でのCPAP。固定圧力モードの ResMed S9 デバイス (オーストラリア、シドニー)。
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プラセボコンパレーター：偽CPAP
偽（非治療的）持続気道陽圧法。
|
非治療圧でのCPAP。 ResMed シャムマスクを使用した ResMed S9 デバイス (オーストラリア、シドニー)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
上腕動脈血流媒介拡張（FMD）の絶対変化。
時間枠：3 か月 (ベースラインとの比較)
|
上腕動脈の流れを介した拡張は、閉塞前に対する閉塞後の上腕動脈直径の変化率として測定されます。
上腕動脈血流媒介拡張の変化は、ベースラインと比較した 3 か月後のこの変化率の差です。
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3 か月 (ベースラインとの比較)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Aristidis Veves, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月24日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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