Vasculaire stoornissen bij diabetes mellitus type II met comorbide obstructieve slaapapneu
24 mei 2019 bijgewerkt door: Sanjay R Patel
Vasculaire stoornissen bij diabetes mellitus type II met comorbide obstructieve slaapapneu.
De onderzoekers zullen de mogelijke synergetische effecten van obstructieve slaapapneu (OSA) en diabetes mellitus type II (DM) op het vasculair functioneren onderzoeken door een tweedelig onderzoek uit te voeren:
- Een cross-sectioneel onderzoek waarin proefpersonen met OSA+DM, alleen OSA, alleen DM en gezonde controles werden vergeleken.
- Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van drie maanden naar continue positieve luchtwegdruk (CPAP) bij proefpersonen met OSA+DM.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- OSA-proefpersonen: apneu-hypopneu-index >=10 en <100
- DM-patiënten: klinische diagnose van DM en geglyceerd hemoglobine < 8,0%
Uitsluitingscriteria:
- Hematocriet < 32
- Zwangerschap
- Infectieuze/collageen vasculaire/lever- of nier-/cardiopulmonaire ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve CPAP
Therapeutische continue positieve luchtwegdruk (CPAP).
|
CPAP bij therapeutische druk; ResMed S9-apparaat in vaste drukmodus (Sydney, Australië).
|
|
Placebo-vergelijker: Schone CPAP
Sham (niet-therapeutisch) continue positieve luchtwegdruk.
|
CPAP bij niet-therapeutische druk; ResMed S9-apparaat met een schijnmasker van ResMed (Sydney, Australië).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering in door stroming gemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis.
Tijdsspanne: 3 maanden (vergeleken met baseline)
|
Doorstromingsgemedieerde dilatatie van de arteria brachialis wordt gemeten als het percentage verandering in de diameter van de arteria brachialis na occlusie ten opzichte van pre-occlusie.
De verandering in door stroming gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis is het verschil in deze procentuele verandering na 3 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
3 maanden (vergeleken met baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aristidis Veves, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Endocriene systeemziekten
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Apneu
Andere studie-ID-nummers
- 8354706
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Continue positieve luchtwegdruk
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidHypertensie | Diabetische nefropathie | Type 2 diabetes | SlaapapneuCanada
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeVoltooidCovid19 | HypoxemieBangladesh