Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaskulær svekkelse ved type II diabetes mellitus med komorbid obstruktiv søvnapné

24. mai 2019 oppdatert av: Sanjay R Patel

Vaskulær svekkelse ved type II diabetes mellitus med komorbid obstruktiv søvnapné.

Etterforskerne vil undersøke de mulige synergistiske effektene av obstruktiv søvnapné (OSA) og type II diabetes mellitus (DM) på vaskulær funksjon ved å utføre en todelt undersøkelse:

  • En tverrsnittsstudie som sammenligner forsøkspersoner med OSA+DM, kun OSA, kun DM og friske kontroller.
  • En tre-måneders randomisert placebokontrollert studie av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) hos personer med OSA+DM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • OSA-personer: apné-hypopné-indeks >=10 og <100
  • DM-personer: klinisk diagnose av DM og glykert hemoglobin < 8,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Hematokrit < 32
  • Svangerskap
  • Infeksiøs/kollagen vaskulær/hepatisk eller nyre/kardiopulmonal sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv CPAP
Terapeutisk kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP).
Enhet: Kontinuerlig positivt luftveistrykk
CPAP ved terapeutisk trykk; ResMed S9-enhet i fast trykkmodus (Sydney, Australia).
Placebo komparator: Sham CPAP
Sham (ikke-terapeutisk) kontinuerlig positivt luftveistrykk.
Enhet: Sham kontinuerlig positivt luftveistrykk
CPAP ved ikke-terapeutisk trykk; ResMed S9-enhet som bruker en ResMed sham-maske (Sydney, Australia).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i brachial arterie flow-mediert dilatasjon (FMD).
Tidsramme: 3 måneder (sammenlignet med baseline)
Brachialisarteriestrømmediert dilatasjon måles som prosentvis endring i brachialisarteriediameter etter okklusjon i forhold til preokklusjon. Endringen i brachialisarteriestrømmediert dilatasjon er forskjellen i denne prosentvise endringen etter 3 måneder sammenlignet med baseline.
3 måneder (sammenlignet med baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanjay R Patel

Samarbeidspartnere

Beth Israel Deaconess Medical Center
National Institutes of Health (NIH)
Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aristidis Veves, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8354706

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv

Kliniske studier på Kontinuerlig positivt luftveistrykk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere