Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulær svækkelse ved type II diabetes mellitus med komorbid obstruktiv søvnapnø

24. maj 2019 opdateret af: Sanjay R Patel

Vaskulær svækkelse ved type II diabetes mellitus med komorbid obstruktiv søvnapnø.

Forskerne vil undersøge de mulige synergistiske virkninger af obstruktiv søvnapnø (OSA) og type II diabetes mellitus (DM) på vaskulær funktion ved at udføre en todelt undersøgelse:

  • En tværsnitsundersøgelse, der sammenligner forsøgspersoner med OSA+DM, kun OSA, kun DM og raske kontroller.
  • Et tre-måneders randomiseret placebo-kontrolleret forsøg med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) hos personer med OSA+DM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • OSA-personer: apnø-hypopnø-indeks >=10 og <100
  • DM-personer: klinisk diagnose af DM og glykeret hæmoglobin < 8,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmatokrit < 32
  • Graviditet
  • Infektiøs/kollagen vaskulær/hepatisk eller nyre/kardiopulmonær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv CPAP
Terapeutisk kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP).
Enhed: Kontinuerligt positivt luftvejstryk
CPAP ved terapeutisk tryk; ResMed S9-enhed i fast tryktilstand (Sydney, Australien).
Placebo komparator: Sham CPAP
Sham (ikke-terapeutisk) kontinuerligt positivt luftvejstryk.
Enhed: Sham kontinuerligt positivt luftvejstryk
CPAP ved ikke-terapeutisk tryk; ResMed S9-enhed, der bruger en ResMed-sham-maske (Sydney, Australien).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i Brachial Arterie Flow-medieret Dilatation (FMD).
Tidsramme: 3 måneder (sammenlignet med baseline)
Brachial arterie flow-medieret dilatation måles som den procentvise ændring i brachialis arterie diameter efter okklusion i forhold til præ-okklusion. Ændringen i brachial arterie flow medieret dilatation er forskellen i denne procentvise ændring efter 3 måneder sammenlignet med baseline.
3 måneder (sammenlignet med baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanjay R Patel

Samarbejdspartnere

Beth Israel Deaconess Medical Center
National Institutes of Health (NIH)
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aristidis Veves, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2012

Først opslået (Skøn)

28. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8354706

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med Kontinuerligt positivt luftvejstryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner