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Comprometimento vascular no diabetes mellitus tipo II com apnéia obstrutiva do sono co-mórbida

24 de maio de 2019 atualizado por: Sanjay R Patel

Comprometimento vascular no diabetes mellitus tipo II com apnéia obstrutiva do sono como co-mórbida.

Os investigadores examinarão os possíveis efeitos sinérgicos da apneia obstrutiva do sono (OSA) e do diabetes mellitus (DM) tipo II no funcionamento vascular, realizando uma investigação em duas partes:

  • Um estudo transversal comparando indivíduos com OSA+DM, apenas OSA, apenas DM e controles saudáveis.
  • Um estudo randomizado controlado por placebo de três meses de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) em indivíduos com OSA + DM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com AOS: índice de apneia-hipopneia >=10 e <100
  • Indivíduos com DM: diagnóstico clínico de DM e hemoglobina glicada < 8,0%

Critério de exclusão:

  • Hematócrito < 32
  • Gravidez
  • Doença infecciosa/vascular do colágeno/hepática ou renal/cardiopulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CPAP ativo
Pressão positiva contínua terapêutica nas vias aéreas (CPAP).
Dispositivo: Pressão positiva contínua nas vias aéreas
CPAP em pressão terapêutica; Dispositivo ResMed S9 em modo de pressão fixa (Sydney, Austrália).
Comparador de Placebo: CPAP falso
Pressão positiva contínua simulada (não terapêutica) nas vias aéreas.
Dispositivo: Pressão positiva contínua simulada nas vias aéreas
CPAP em pressão não terapêutica; Dispositivo ResMed S9 usando uma máscara simulada ResMed (Sydney, Austrália).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração Absoluta na Dilatação Mediada por Fluxo (FMD) da Artéria Braquial.
Prazo: 3 meses (em comparação com a linha de base)
A dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial é medida como a variação percentual no diâmetro da artéria braquial pós-oclusão em relação à pré-oclusão. A alteração na dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial é a diferença nesta alteração percentual em 3 meses em comparação com a linha de base.
3 meses (em comparação com a linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanjay R Patel

Colaboradores

Beth Israel Deaconess Medical Center
National Institutes of Health (NIH)
Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Aristidis Veves, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8354706

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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