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Déficience vasculaire dans le diabète sucré de type II avec apnée obstructive du sommeil comorbide

24 mai 2019 mis à jour par: Sanjay R Patel

Déficience vasculaire dans le diabète sucré de type II avec apnée obstructive du sommeil comorbide.

Les chercheurs examineront les effets synergiques possibles de l'apnée obstructive du sommeil (OSA) et du diabète sucré de type II (DM) sur le fonctionnement vasculaire en effectuant une enquête en deux parties :

  • Une étude transversale comparant des sujets avec OSA + DM, OSA uniquement, DM uniquement et des témoins sains.
  • Un essai randomisé contrôlé par placebo de trois mois sur la pression positive continue (CPAP) chez des sujets atteints d'OSA + DM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets SAOS : indice d'apnée-hypopnée >=10 et <100
  • Sujets DM : diagnostic clinique de DM et hémoglobine glyquée < 8,0 %

Critère d'exclusion:

  • Hématocrite < 32
  • Grossesse
  • Maladie infectieuse/collagénique vasculaire/hépatique ou rénale/cardio-pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PPC actif
Pression positive continue thérapeutique (CPAP).
Dispositif: Pression positive continue des voies respiratoires
CPAP à pression thérapeutique ; Appareil ResMed S9 en mode pression fixe (Sydney, Australie).
Comparateur placebo: CPAP factice
Pression positive continue factice (non thérapeutique) des voies respiratoires.
Dispositif: Pression positive continue factice des voies respiratoires
CPAP à pression non thérapeutique ; Appareil ResMed S9 utilisant un faux masque ResMed (Sydney, Australie).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu de la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD).
Délai: 3 mois (par rapport à la référence)
La dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale est mesurée comme le pourcentage de changement du diamètre de l'artère brachiale après l'occlusion par rapport à la pré-occlusion. Le changement dans la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale est la différence de ce pourcentage de changement à 3 mois par rapport à la ligne de base.
3 mois (par rapport à la référence)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanjay R Patel

Collaborateurs

Beth Israel Deaconess Medical Center
National Institutes of Health (NIH)
Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aristidis Veves, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2012

Première publication (Estimation)

28 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8354706

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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