Cévní postižení u diabetu mellitu typu II s komorbidní obstrukční spánkovou apnoe
24. května 2019 aktualizováno: Sanjay R Patel
Cévní postižení u diabetu mellitu typu II s komorbidní obstrukční spánkovou apnoe.
Vyšetřovatelé budou zkoumat možné synergické účinky obstrukční spánkové apnoe (OSA) a diabetes mellitus typu II (DM) na vaskulární funkci provedením dvoudílného vyšetření:
- Průřezová studie porovnávající subjekty s OSA+DM, pouze OSA, pouze DM a zdravé kontroly.
- Tříměsíční randomizovaná placebem kontrolovaná studie kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) u subjektů s OSA+DM.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s OSA: index apnoe-hypopnoe >=10 a <100
- Subjekty s DM: klinická diagnóza DM a glykovaného hemoglobinu < 8,0 %
Kritéria vyloučení:
- Hematokrit < 32
- Těhotenství
- Infekční/kolagenní vaskulární/hepatální nebo renální/kardiopulmonální onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní CPAP
Terapeutický kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP).
|
CPAP při terapeutickém tlaku; Zařízení ResMed S9 v režimu fixního tlaku (Sydney, Austrálie).
|
|
Komparátor placeba: Falešný CPAP
Falešný (neterapeutický) kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách.
|
CPAP při neterapeutickém tlaku; Zařízení ResMed S9 s použitím masky ResMed (Sydney, Austrálie).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna v průtokem zprostředkované dilataci brachiální artérie (FMD).
Časové okno: 3 měsíce (ve srovnání s výchozím stavem)
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální artérie se měří jako procentuální změna průměru brachiální artérie po okluzi vzhledem k předběžné okluzi.
Změna v dilataci zprostředkované průtokem brachiální tepny je rozdíl v této procentuální změně po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
3 měsíce (ve srovnání s výchozím stavem)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aristidis Veves, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
28. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Onemocnění endokrinního systému
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Apnoe
Další identifikační čísla studie
- 8354706
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .