Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gefäßbeeinträchtigung bei Typ-II-Diabetes mellitus mit komorbider obstruktiver Schlafapnoe

24. Mai 2019 aktualisiert von: Sanjay R Patel

Gefäßbeeinträchtigung bei Typ-II-Diabetes mellitus mit komorbider obstruktiver Schlafapnoe.

Die Forscher werden die möglichen synergistischen Wirkungen von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und Typ-II-Diabetes mellitus (DM) auf die Gefäßfunktion untersuchen, indem sie eine zweiteilige Untersuchung durchführen:

  • Eine Querschnittsstudie, in der Probanden mit OSA+DM, nur OSA, nur DM und gesunden Kontrollpersonen verglichen werden.
  • Eine dreimonatige randomisierte, placebokontrollierte Studie zum kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) bei Patienten mit OSA+DM.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • OSA-Patienten: Apnoe-Hypopnoe-Index >=10 und <100
  • DM-Patienten: klinische Diagnose von DM und glykiertem Hämoglobin < 8,0 %

Ausschlusskriterien:

  • Hämatokrit < 32
  • Schwangerschaft
  • Infektiöse/kollagene Gefäß-/Leber- oder Nieren-/Herz-Lungen-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives CPAP
Therapeutischer kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP).
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
CPAP unter therapeutischem Druck; ResMed S9-Gerät im Festdruckmodus (Sydney, Australien).
Placebo-Komparator: Schein-CPAP
Scheinhafter (nicht therapeutischer) kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck.
Gerät: Schein kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
CPAP bei nichttherapeutischem Druck; ResMed S9-Gerät mit einer ResMed-Scheinmaske (Sydney, Australien).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung der durch den Fluss der Arteria brachialis vermittelten Dilatation (FMD).
Zeitfenster: 3 Monate (im Vergleich zum Ausgangswert)
Die durch den Fluss der Arteria brachialis vermittelte Dilatation wird als prozentuale Änderung des Durchmessers der Arteria brachialis nach dem Verschluss im Verhältnis zum Zustand vor dem Verschluss gemessen. Die Änderung der durch den Fluss der Brachialarterie vermittelten Dilatation ist die Differenz dieser prozentualen Änderung nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
3 Monate (im Vergleich zum Ausgangswert)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanjay R Patel

Mitarbeiter

Beth Israel Deaconess Medical Center
National Institutes of Health (NIH)
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Aristidis Veves, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8354706

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe, obstruktiv

Klinische Studien zur Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren